Estudo In Vivo nCLE no Pâncreas com Endossonografia de Tumores Císticos (INSPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, IL 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para um procedimento EUSFNA de um cisto pancreático,
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos,
- Os pacientes estão sob consideração cirúrgica para o tratamento do cisto
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Alergia a fluoresceína
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Cellvizio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Outubro de 2011
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Usando os critérios descritivos das imagens nCLE de cistos mucinosos versus não mucinosos determinados no estágio 1, avaliamos os parâmetros diagnósticos da endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha para a detecção de neoplasia cística pancreática no estágio 2. Para os pacientes operados, o diagnóstico padrão-ouro foi obtido pelo diagnóstico histopatológico da peça cirúrgica. O patologista local revisou as lâminas de histologia e selecionou áreas-chave para fotografia digital de alta resolução. As imagens digitais de todos os casos cirúrgicos foram enviadas ao patologista central (J.H.) para revisão. Nos pacientes que não foram submetidos à cirurgia, o diagnóstico final foi estabelecido pelo diagnóstico clínico após revisão por cinco investigadores. Esses investigadores revisaram independentemente os fatores clínicos dos pacientes, achados de imagens transversais, achados e imagens de EUS e resultados de fluido de cisto e estudos de imagem de acompanhamento variando de 10 a 22 meses, se disponíveis. |
Outubro de 2011
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Especificidade
Prazo: Outubro de 2011
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Usando os critérios descritivos das imagens nCLE de cistos mucinosos versus não mucinosos determinados no estágio 1, avaliamos os parâmetros diagnósticos da endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha para a detecção de neoplasia cística pancreática no estágio 2. Para os pacientes operados, o diagnóstico padrão-ouro foi obtido pelo diagnóstico histopatológico da peça cirúrgica. O patologista local revisou as lâminas de histologia e selecionou áreas-chave para fotografia digital de alta resolução. As imagens digitais de todos os casos cirúrgicos foram enviadas ao patologista central (J.H.) para revisão. Nos pacientes que não foram submetidos à cirurgia, o diagnóstico final foi estabelecido pelo diagnóstico clínico após revisão por cinco investigadores. Esses investigadores revisaram independentemente os fatores clínicos dos pacientes, achados de imagens transversais, achados e imagens de EUS e resultados de fluido de cisto e estudos de imagem de acompanhamento variando de 10 a 22 meses, se disponíveis. |
Outubro de 2011
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PPV (Valor Preditivo Positivo)
Prazo: Outubro de 2011
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Usando os critérios descritivos das imagens nCLE de cistos mucinosos versus não mucinosos determinados no estágio 1, avaliamos os parâmetros diagnósticos da endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha para a detecção de neoplasia cística pancreática no estágio 2. Para os pacientes operados, o diagnóstico padrão-ouro foi obtido pelo diagnóstico histopatológico da peça cirúrgica. O patologista local revisou as lâminas de histologia e selecionou áreas-chave para fotografia digital de alta resolução. As imagens digitais de todos os casos cirúrgicos foram enviadas ao patologista central (J.H.) para revisão. Nos pacientes que não foram submetidos à cirurgia, o diagnóstico final foi estabelecido pelo diagnóstico clínico após revisão por cinco investigadores. Esses investigadores revisaram independentemente os fatores clínicos dos pacientes, achados de imagens transversais, achados e imagens de EUS e resultados de fluido de cisto e estudos de imagem de acompanhamento variando de 10 a 22 meses, se disponíveis. |
Outubro de 2011
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VPL (Valor Preditivo Negativo)
Prazo: Outubro de 2011
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Usando os critérios descritivos das imagens nCLE de cistos mucinosos versus não mucinosos determinados no estágio 1, avaliamos os parâmetros diagnósticos da endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha para a detecção de neoplasia cística pancreática no estágio 2. Para os pacientes operados, o diagnóstico padrão-ouro foi obtido pelo diagnóstico histopatológico da peça cirúrgica. O patologista local revisou as lâminas de histologia e selecionou áreas-chave para fotografia digital de alta resolução. As imagens digitais de todos os casos cirúrgicos foram enviadas ao patologista central (J.H.) para revisão. Nos pacientes que não foram submetidos à cirurgia, o diagnóstico final foi estabelecido pelo diagnóstico clínico após revisão por cinco investigadores. Esses investigadores revisaram independentemente os fatores clínicos dos pacientes, achados de imagens transversais, achados e imagens de EUS e resultados de fluido de cisto e estudos de imagem de acompanhamento variando de 10 a 22 meses, se disponíveis. |
Outubro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de complicações
Prazo: Agosto de 2011
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Avalie a segurança do nCLE, registrando qualquer possível evento adverso ou complicações que ocorram durante ou logo após o procedimento EUSFNA e nCLE
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Agosto de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Outro identificador: Mauna Kea Technologies)
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