- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01236300
In Vivo nCLE-onderzoek in de alvleesklier met endosonografie van cystische tumoren (INSPECT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, IL 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een EUSFNA-procedure van een pancreascyste,
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Patiënten worden chirurgisch overwogen voor het beheer van de cyste
- Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor fluoresceïne
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cellvizio-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Oktober 2011
|
Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2. Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd. Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar. |
Oktober 2011
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Oktober 2011
|
Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2. Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd. Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar. |
Oktober 2011
|
|
PPV (positieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: Oktober 2011
|
Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2. Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd. Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar. |
Oktober 2011
|
|
NPV (negatieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: Oktober 2011
|
Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2. Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd. Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar. |
Oktober 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: Augustus 2011
|
Beoordeel de veiligheid van nCLE door alle mogelijke bijwerkingen of complicaties vast te leggen die optreden tijdens of kort na de EUSFNA- en nCLE-procedure
|
Augustus 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Andere identificatie: Mauna Kea Technologies)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .