Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo nCLE-onderzoek in de alvleesklier met endosonografie van cystische tumoren (INSPECT)

6 mei 2016 bijgewerkt door: University of Chicago
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van het Cellvizio-naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopiesysteem (nCLE) bij het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige en premaligne cysten (bijv. slijmvlies van niet-slijmachtige cysten)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om interpretatiecriteria te definiëren om mucineuze van niet-mucineuze cysten te onderscheiden en de cysten nauwkeuriger te classificeren. Zodra deze criteria zijn gedefinieerd, zullen de diagnostische parameters van nCLE bij het onderscheiden van de verschillende soorten cysten en de reproduceerbaarheid van deze criteria worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, IL 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een EUSFNA-procedure van een pancreascyste,
  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Patiënten worden chirurgisch overwogen voor het beheer van de cyste
  • Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor fluoresceïne
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cellvizio-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Oktober 2011

Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2.

Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd.

Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar.

Oktober 2011
Specificiteit
Tijdsspanne: Oktober 2011

Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2.

Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd.

Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar.

Oktober 2011
PPV (positieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: Oktober 2011

Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2.

Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd.

Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar.

Oktober 2011
NPV (negatieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: Oktober 2011

Met behulp van de beschrijvende criteria van de nCLE-beelden van mucineuze vs. niet-mucineuze cysten bepaald in stadium 1, hebben we de diagnostische parameters van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie beoordeeld voor de detectie van pancreascystische neoplasie in stadium 2.

Voor patiënten die een operatie ondergingen, werd een gouden standaarddiagnose verkregen door histopathologische diagnose van het chirurgische monster. De plaatselijke patholoog bekeek de histologische objectglaasjes en selecteerde belangrijke gebieden voor digitale fotografie met hoge resolutie. Van alle operatiegevallen zijn digitale beelden ter beoordeling naar de centrale patholoog (J.H.) gestuurd.

Bij patiënten die geen operatie ondergingen, werd de definitieve diagnose vastgesteld door klinische diagnose na beoordeling door vijf onderzoekers. Deze onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de klinische factoren van de patiënt, bevindingen van transversale beelden, EUS-bevindingen en -beelden, en resultaten van cystevocht, en follow-upbeeldvormingsonderzoeken variërend van 10 tot 22 maanden, indien beschikbaar.

Oktober 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: Augustus 2011
Beoordeel de veiligheid van nCLE door alle mogelijke bijwerkingen of complicaties vast te leggen die optreden tijdens of kort na de EUSFNA- en nCLE-procedure
Augustus 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MKT-2010-INSPECT
  • EUSFNA_02 (Andere identificatie: Mauna Kea Technologies)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren