- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236300
Studio nCLE in vivo nel pancreas con endosonografia dei tumori cistici (INSPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, IL 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di una procedura EUSFNA per una cisti pancreatica,
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- I pazienti sono sotto esame chirurgico per la gestione della cisti
- I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia alla fluoresceina
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema Cellvizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Ottobre 2011
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Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione. Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili. |
Ottobre 2011
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Specificità
Lasso di tempo: Ottobre 2011
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Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione. Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili. |
Ottobre 2011
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PPV (valore predittivo positivo)
Lasso di tempo: Ottobre 2011
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Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione. Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili. |
Ottobre 2011
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VAN (valore predittivo negativo)
Lasso di tempo: Ottobre 2011
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Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione. Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili. |
Ottobre 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Agosto 2011
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Valutare la sicurezza di nCLE, registrando eventuali eventi avversi o complicanze che si verificano durante o subito dopo la procedura EUSFNA e nCLE
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Agosto 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Altro identificatore: Mauna Kea Technologies)
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