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Studio nCLE in vivo nel pancreas con endosonografia dei tumori cistici (INSPECT)

6 maggio 2016 aggiornato da: University of Chicago
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di endomicroscopia laser confocale basato su ago Cellvizio (nCLE) nel differenziare le cisti benigne da quelle maligne e precancerose (ad es. mucinose da cisti non mucinose)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo primario dello studio è quello di definire criteri interpretativi per differenziare le cisti mucinose da quelle non mucinose e classificare più precisamente le cisti. Una volta definiti questi criteri, verranno valutati i parametri diagnostici di nCLE nel differenziare i diversi tipi di cisti e la riproducibilità di questi criteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, IL 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una procedura EUSFNA per una cisti pancreatica,
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • I pazienti sono sotto esame chirurgico per la gestione della cisti
  • I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla fluoresceina
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Cellvizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Ottobre 2011

Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2.

Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione.

Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili.

Ottobre 2011
Specificità
Lasso di tempo: Ottobre 2011

Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2.

Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione.

Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili.

Ottobre 2011
PPV (valore predittivo positivo)
Lasso di tempo: Ottobre 2011

Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2.

Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione.

Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili.

Ottobre 2011
VAN (valore predittivo negativo)
Lasso di tempo: Ottobre 2011

Utilizzando i criteri descrittivi delle immagini nCLE di cisti mucinose rispetto a quelle non mucinose determinate nella fase 1, abbiamo valutato i parametri diagnostici dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago per la rilevazione della neoplasia cistica pancreatica nella fase 2.

Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, è stata ottenuta una diagnosi gold standard mediante diagnosi istopatologica del campione chirurgico. Il patologo locale ha esaminato i vetrini istologici e ha selezionato le aree chiave per la fotografia digitale ad alta risoluzione. Le immagini digitali per tutti i casi chirurgici sono state inviate al patologo centrale (J.H.) per la revisione.

Nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, la diagnosi finale è stata stabilita dalla diagnosi clinica dopo una revisione da parte di cinque ricercatori. Questi ricercatori hanno esaminato in modo indipendente i fattori clinici dei pazienti, i risultati delle immagini trasversali, i risultati e le immagini EUS e i risultati del fluido cistico e gli studi di imaging di follow-up che vanno da 10 a 22 mesi, se disponibili.

Ottobre 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Agosto 2011
Valutare la sicurezza di nCLE, registrando eventuali eventi avversi o complicanze che si verificano durante o subito dopo la procedura EUSFNA e nCLE
Agosto 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKT-2010-INSPECT
  • EUSFNA_02 (Altro identificatore: Mauna Kea Technologies)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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