Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование nCLE in vivo в поджелудочной железе с эндосонографией кистозных опухолей (INSPECT)

6 мая 2016 г. обновлено: University of Chicago
Оцените безопасность и эффективность системы конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) на основе иглы Cellvizio для дифференциации доброкачественных кист от злокачественных и предраковых (например, муцинозные из немуцинозных кист)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - определить критерии интерпретации, чтобы дифференцировать муцинозные и немуцинозные кисты и более точно классифицировать кисты. Как только эти критерии будут определены, будут оценены диагностические параметры nCLE при дифференциации различных типов кист и воспроизводимость этих критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена процедура EUSFNA при кисте поджелудочной железы,
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенты находятся под хирургическим контролем для лечения кисты
  • Пациенты дали письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Аллергия на флуоресцеин
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Селлвизио
Устройство: Система конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) на основе иглы Cellvizio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Октябрь 2011 г.

Используя описательные критерии изображений nCLE муцинозных и немуцинозных кист, определенных на стадии 1, мы оценили диагностические параметры конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе иглы для обнаружения кистозной неоплазии поджелудочной железы на стадии 2.

Для пациентов, перенесших операцию, диагноз «золотой стандарт» был получен с помощью гистопатологической диагностики операционного образца. Местный патологоанатом просмотрел гистологические препараты и выбрал ключевые области для цифровой фотографии с высоким разрешением. Цифровые изображения для всех хирургических случаев были отправлены центральному патологоанатому (JH) для просмотра.

У пациентов, которые не подвергались хирургическому вмешательству, окончательный диагноз устанавливался на основании клинического диагноза после осмотра пятью исследователями. Эти исследователи независимо рассмотрели клинические факторы пациентов, результаты изображений поперечного сечения, результаты и изображения EUS, а также результаты кистозной жидкости, а также последующие визуализирующие исследования в течение от 10 до 22 месяцев, если они были доступны.
Октябрь 2011 г.
Специфика
Временное ограничение: Октябрь 2011 г.

Используя описательные критерии изображений nCLE муцинозных и немуцинозных кист, определенных на стадии 1, мы оценили диагностические параметры конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе иглы для обнаружения кистозной неоплазии поджелудочной железы на стадии 2.

Для пациентов, перенесших операцию, диагноз «золотой стандарт» был получен с помощью гистопатологической диагностики операционного образца. Местный патологоанатом просмотрел гистологические препараты и выбрал ключевые области для цифровой фотографии с высоким разрешением. Цифровые изображения для всех хирургических случаев были отправлены центральному патологоанатому (JH) для просмотра.

У пациентов, которые не подвергались хирургическому вмешательству, окончательный диагноз устанавливался на основании клинического диагноза после осмотра пятью исследователями. Эти исследователи независимо рассмотрели клинические факторы пациентов, результаты изображений поперечного сечения, результаты и изображения EUS, а также результаты кистозной жидкости, а также последующие визуализирующие исследования в течение от 10 до 22 месяцев, если они были доступны.
Октябрь 2011 г.
PPV (положительное прогностическое значение)
Временное ограничение: Октябрь 2011 г.

Используя описательные критерии изображений nCLE муцинозных и немуцинозных кист, определенных на стадии 1, мы оценили диагностические параметры конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе иглы для обнаружения кистозной неоплазии поджелудочной железы на стадии 2.

Для пациентов, перенесших операцию, диагноз «золотой стандарт» был получен с помощью гистопатологической диагностики операционного образца. Местный патологоанатом просмотрел гистологические препараты и выбрал ключевые области для цифровой фотографии с высоким разрешением. Цифровые изображения для всех хирургических случаев были отправлены центральному патологоанатому (JH) для просмотра.

У пациентов, которые не подвергались хирургическому вмешательству, окончательный диагноз устанавливался на основании клинического диагноза после осмотра пятью исследователями. Эти исследователи независимо рассмотрели клинические факторы пациентов, результаты изображений поперечного сечения, результаты и изображения EUS, а также результаты кистозной жидкости, а также последующие визуализирующие исследования в течение от 10 до 22 месяцев, если они были доступны.
Октябрь 2011 г.
NPV (отрицательное прогнозируемое значение)
Временное ограничение: Октябрь 2011 г.

Используя описательные критерии изображений nCLE муцинозных и немуцинозных кист, определенных на стадии 1, мы оценили диагностические параметры конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе иглы для обнаружения кистозной неоплазии поджелудочной железы на стадии 2.

Для пациентов, перенесших операцию, диагноз «золотой стандарт» был получен с помощью гистопатологической диагностики операционного образца. Местный патологоанатом просмотрел гистологические препараты и выбрал ключевые области для цифровой фотографии с высоким разрешением. Цифровые изображения для всех хирургических случаев были отправлены центральному патологоанатому (JH) для просмотра.

У пациентов, которые не подвергались хирургическому вмешательству, окончательный диагноз устанавливался на основании клинического диагноза после осмотра пятью исследователями. Эти исследователи независимо рассмотрели клинические факторы пациентов, результаты изображений поперечного сечения, результаты и изображения EUS, а также результаты кистозной жидкости, а также последующие визуализирующие исследования в течение от 10 до 22 месяцев, если они были доступны.
Октябрь 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений
Временное ограничение: Август 2011 г.
Оцените безопасность nCLE, записав любые возможные нежелательные явления или осложнения, возникающие во время или вскоре после процедуры EUSFNA и nCLE.
Август 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Mayo Clinic
Yale University
University of Washington
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
Technical University of Munich
Institut Paoli-Calmettes
Mauna Kea Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Irving Waxman, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKT-2010-INSPECT
  • EUSFNA_02 (Другой идентификатор: Mauna Kea Technologies)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться