囊性肿瘤超声内镜在胰腺中的体内 nCLE 研究 (INSPECT)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、IL 60637
- University of Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划接受 EUSFNA 胰腺囊肿手术的患者，
- 18岁或以上的患者，
- 患者正在考虑手术治疗囊肿
- 患者已提供研究的书面知情同意书
排除标准：
- 对荧光素过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cellvizio系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：2011 年 10 月
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使用第 1 阶段确定的粘液性囊肿与非粘液性囊肿的 nCLE 图像的描述性标准，我们评估了用于检测第 2 阶段胰腺囊性肿瘤的基于针头的共聚焦激光显微内窥镜检查的诊断参数。 对于接受手术的患者，通过手术标本的组织病理学诊断获得金标准诊断。 当地病理学家审查了组织学幻灯片并选择了高分辨率数字摄影的关键区域。 所有手术病例的数字图像都被发送给中央病理学家 (J.H.) 进行审查。 在未接受手术的患者中，最终诊断由五名研究者审查后的临床诊断确定。 这些研究人员独立审查了患者的临床因素、横断面图像发现、EUS 发现和图像、囊液结果，以及 10 至 22 个月的随访影像学研究（如果有）。 |
2011 年 10 月
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特异性
大体时间：2011 年 10 月
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使用第 1 阶段确定的粘液性囊肿与非粘液性囊肿的 nCLE 图像的描述性标准，我们评估了用于检测第 2 阶段胰腺囊性肿瘤的基于针头的共聚焦激光显微内窥镜检查的诊断参数。 对于接受手术的患者，通过手术标本的组织病理学诊断获得金标准诊断。 当地病理学家审查了组织学幻灯片并选择了高分辨率数字摄影的关键区域。 所有手术病例的数字图像都被发送给中央病理学家 (J.H.) 进行审查。 在未接受手术的患者中，最终诊断由五名研究者审查后的临床诊断确定。 这些研究人员独立审查了患者的临床因素、横断面图像发现、EUS 发现和图像、囊液结果，以及 10 至 22 个月的随访影像学研究（如果有）。 |
2011 年 10 月
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PPV（阳性预测值）
大体时间：2011 年 10 月
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使用第 1 阶段确定的粘液性囊肿与非粘液性囊肿的 nCLE 图像的描述性标准，我们评估了用于检测第 2 阶段胰腺囊性肿瘤的基于针头的共聚焦激光显微内窥镜检查的诊断参数。 对于接受手术的患者，通过手术标本的组织病理学诊断获得金标准诊断。 当地病理学家审查了组织学幻灯片并选择了高分辨率数字摄影的关键区域。 所有手术病例的数字图像都被发送给中央病理学家 (J.H.) 进行审查。 在未接受手术的患者中，最终诊断由五名研究者审查后的临床诊断确定。 这些研究人员独立审查了患者的临床因素、横断面图像发现、EUS 发现和图像、囊液结果，以及 10 至 22 个月的随访影像学研究（如果有）。 |
2011 年 10 月
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NPV（负预测值）
大体时间：2011 年 10 月
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使用第 1 阶段确定的粘液性囊肿与非粘液性囊肿的 nCLE 图像的描述性标准，我们评估了用于检测第 2 阶段胰腺囊性肿瘤的基于针头的共聚焦激光显微内窥镜检查的诊断参数。 对于接受手术的患者，通过手术标本的组织病理学诊断获得金标准诊断。 当地病理学家审查了组织学幻灯片并选择了高分辨率数字摄影的关键区域。 所有手术病例的数字图像都被发送给中央病理学家 (J.H.) 进行审查。 在未接受手术的患者中，最终诊断由五名研究者审查后的临床诊断确定。 这些研究人员独立审查了患者的临床因素、横断面图像发现、EUS 发现和图像、囊液结果，以及 10 至 22 个月的随访影像学研究（如果有）。 |
2011 年 10 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体并发症发生率
大体时间：2011 年 8 月
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通过记录在 EUSFNA 和 nCLE 程序期间或之后不久发生的任何可能的不良事件或并发症，评估 nCLE 的安全性
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2011 年 8 月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Irving Waxman, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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