Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vivo nCLE vizsgálat a hasnyálmirigyben cisztás daganatok endosonográfiájával (INSPECT)

2016. május 6. frissítette: University of Chicago
Értékelje a Cellvizio tűalapú konfokális lézeres endomikroszkópos (nCLE) rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a jóindulatú és rosszindulatú ciszták (pl. nem mucinosus cisztákból származó mucinosus)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja értelmezési kritériumok meghatározása a mucinosus és a nem mucinosus ciszták megkülönböztetésére, valamint a ciszták pontosabb osztályozására. Miután ezeket a kritériumokat meghatározták, fel kell mérni az nCLE diagnosztikai paramétereit a különböző típusú ciszták megkülönböztetésében, valamint e kritériumok reprodukálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, IL 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy-ciszta EUSFNA-eljárására tervezett betegek,
  • 18 éves vagy idősebb betegek,
  • A betegek sebészeti beavatkozást fontolgatnak a ciszta kezelésére
  • A betegek írásos beleegyezését adtak a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a fluoreszceinre
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cellvizio rendszer
Eszköz: Cellvizio tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópos (nCLE) rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 2011. október

Az 1. stádiumban meghatározott mucinous vs. non mucinous ciszták nCLE képeinek leíró kritériumait felhasználva felmértük a tűs konfokális lézeres endomikroszkópia diagnosztikai paramétereit a hasnyálmirigy cisztás neoplázia kimutatására a 2. stádiumban.

A műtéten átesett betegeknél a sebészeti minta kórszövettani diagnózisával arany standard diagnózist kaptak. A helyi patológus átnézte a szövettani tárgylemezeket, és kiválasztotta a nagy felbontású digitális fényképezés kulcsfontosságú területeit. Minden műtéti esetről digitális képeket küldtünk a központi patológusnak (J.H.) felülvizsgálatra.

Azoknál a betegeknél, akiken nem estek át műtéten, a végső diagnózist klinikai diagnózis alapján állapították meg, öt vizsgáló által végzett felülvizsgálatot követően. Ezek a kutatók egymástól függetlenül áttekintették a betegek klinikai tényezőit, keresztmetszeti képleleteit, EUS-leleteit és képeit, valamint cisztafolyadék eredményeit, valamint 10-22 hónapig tartó követési képalkotó vizsgálatokat, ha rendelkezésre álltak.
2011. október
Specifikusság
Időkeret: 2011. október

Az 1. stádiumban meghatározott mucinous vs. non mucinous ciszták nCLE képeinek leíró kritériumait felhasználva felmértük a tűs konfokális lézeres endomikroszkópia diagnosztikai paramétereit a hasnyálmirigy cisztás neoplázia kimutatására a 2. stádiumban.

A műtéten átesett betegeknél a sebészeti minta kórszövettani diagnózisával arany standard diagnózist kaptak. A helyi patológus átnézte a szövettani tárgylemezeket, és kiválasztotta a nagy felbontású digitális fényképezés kulcsfontosságú területeit. Minden műtéti esetről digitális képeket küldtünk a központi patológusnak (J.H.) felülvizsgálatra.

Azoknál a betegeknél, akiken nem estek át műtéten, a végső diagnózist klinikai diagnózis alapján állapították meg, öt vizsgáló által végzett felülvizsgálatot követően. Ezek a kutatók egymástól függetlenül áttekintették a betegek klinikai tényezőit, keresztmetszeti képleleteit, EUS-leleteit és képeit, valamint cisztafolyadék eredményeit, valamint 10-22 hónapig tartó követési képalkotó vizsgálatokat, ha rendelkezésre álltak.
2011. október
PPV (pozitív prediktív érték)
Időkeret: 2011. október

Az 1. stádiumban meghatározott mucinous vs. non mucinous ciszták nCLE képeinek leíró kritériumait felhasználva felmértük a tűs konfokális lézeres endomikroszkópia diagnosztikai paramétereit a hasnyálmirigy cisztás neoplázia kimutatására a 2. stádiumban.

A műtéten átesett betegeknél a sebészeti minta kórszövettani diagnózisával arany standard diagnózist kaptak. A helyi patológus átnézte a szövettani tárgylemezeket, és kiválasztotta a nagy felbontású digitális fényképezés kulcsfontosságú területeit. Minden műtéti esetről digitális képeket küldtünk a központi patológusnak (J.H.) felülvizsgálatra.

Azoknál a betegeknél, akiken nem estek át műtéten, a végső diagnózist klinikai diagnózis alapján állapították meg, öt vizsgáló által végzett felülvizsgálatot követően. Ezek a kutatók egymástól függetlenül áttekintették a betegek klinikai tényezőit, keresztmetszeti képleleteit, EUS-leleteit és képeit, valamint cisztafolyadék eredményeit, valamint 10-22 hónapig tartó követési képalkotó vizsgálatokat, ha rendelkezésre álltak.
2011. október
NPV (negatív prediktív érték)
Időkeret: 2011. október

Az 1. stádiumban meghatározott mucinous vs. non mucinous ciszták nCLE képeinek leíró kritériumait felhasználva felmértük a tűs konfokális lézeres endomikroszkópia diagnosztikai paramétereit a hasnyálmirigy cisztás neoplázia kimutatására a 2. stádiumban.

A műtéten átesett betegeknél a sebészeti minta kórszövettani diagnózisával arany standard diagnózist kaptak. A helyi patológus átnézte a szövettani tárgylemezeket, és kiválasztotta a nagy felbontású digitális fényképezés kulcsfontosságú területeit. Minden műtéti esetről digitális képeket küldtünk a központi patológusnak (J.H.) felülvizsgálatra.

Azoknál a betegeknél, akiken nem estek át műtéten, a végső diagnózist klinikai diagnózis alapján állapították meg, öt vizsgáló által végzett felülvizsgálatot követően. Ezek a kutatók egymástól függetlenül áttekintették a betegek klinikai tényezőit, keresztmetszeti képleleteit, EUS-leleteit és képeit, valamint cisztafolyadék eredményeit, valamint 10-22 hónapig tartó követési képalkotó vizsgálatokat, ha rendelkezésre álltak.
2011. október

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített szövődmények aránya
Időkeret: 2011. augusztus
Értékelje az nCLE biztonságosságát az EUSFNA és nCLE eljárás során vagy röviddel azután előforduló esetleges nemkívánatos események vagy szövődmények rögzítésével
2011. augusztus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Mayo Clinic
Yale University
University of Washington
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
Technical University of Munich
Institut Paoli-Calmettes
Mauna Kea Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irving Waxman, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKT-2010-INSPECT
  • EUSFNA_02 (Egyéb azonosító: Mauna Kea Technologies)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel