Badanie in vivo nCLE w trzustce z endosonografią guzów torbielowatych (INSPECT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, IL 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu EUSFNA torbieli trzustki,
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
- Pacjenci są rozważani chirurgicznie w celu leczenia torbieli
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na fluoresceinę
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemu Cellvizio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Październik 2011
|
Wykorzystując kryteria opisowe obrazów nCLE torbieli śluzowych vs. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, złoty standard diagnozy uzyskano na podstawie diagnostyki histopatologicznej próbki chirurgicznej. Miejscowy patolog przejrzał preparaty histologiczne i wybrał kluczowe obszary fotografii cyfrowej o wysokiej rozdzielczości. Cyfrowe obrazy wszystkich przypadków chirurgicznych przesłano do centralnego patologa (J.H.) do przeglądu. U pacjentów, którzy nie przeszli operacji, ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie diagnozy klinicznej po dokonaniu przeglądu przez pięciu badaczy. Badacze ci dokonali niezależnego przeglądu czynników klinicznych pacjentów, wyników badań przekrojowych, wyników i obrazów EUS oraz wyników płynnych torbieli, a także kontrolnych badań obrazowych trwających od 10 do 22 miesięcy, jeśli były dostępne. |
Październik 2011
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Październik 2011
|
Wykorzystując kryteria opisowe obrazów nCLE torbieli śluzowych vs. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, złoty standard diagnozy uzyskano na podstawie diagnostyki histopatologicznej próbki chirurgicznej. Miejscowy patolog przejrzał preparaty histologiczne i wybrał kluczowe obszary fotografii cyfrowej o wysokiej rozdzielczości. Cyfrowe obrazy wszystkich przypadków chirurgicznych przesłano do centralnego patologa (J.H.) do przeglądu. U pacjentów, którzy nie przeszli operacji, ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie diagnozy klinicznej po dokonaniu przeglądu przez pięciu badaczy. Badacze ci dokonali niezależnego przeglądu czynników klinicznych pacjentów, wyników badań przekrojowych, wyników i obrazów EUS oraz wyników płynnych torbieli, a także kontrolnych badań obrazowych trwających od 10 do 22 miesięcy, jeśli były dostępne. |
Październik 2011
|
|
PPV (dodatnia wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: Październik 2011
|
Wykorzystując kryteria opisowe obrazów nCLE torbieli śluzowych vs. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, złoty standard diagnozy uzyskano na podstawie diagnostyki histopatologicznej próbki chirurgicznej. Miejscowy patolog przejrzał preparaty histologiczne i wybrał kluczowe obszary fotografii cyfrowej o wysokiej rozdzielczości. Cyfrowe obrazy wszystkich przypadków chirurgicznych przesłano do centralnego patologa (J.H.) do przeglądu. U pacjentów, którzy nie przeszli operacji, ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie diagnozy klinicznej po dokonaniu przeglądu przez pięciu badaczy. Badacze ci dokonali niezależnego przeglądu czynników klinicznych pacjentów, wyników badań przekrojowych, wyników i obrazów EUS oraz wyników płynnych torbieli, a także kontrolnych badań obrazowych trwających od 10 do 22 miesięcy, jeśli były dostępne. |
Październik 2011
|
|
NPV (ujemna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: Październik 2011
|
Wykorzystując kryteria opisowe obrazów nCLE torbieli śluzowych vs. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, złoty standard diagnozy uzyskano na podstawie diagnostyki histopatologicznej próbki chirurgicznej. Miejscowy patolog przejrzał preparaty histologiczne i wybrał kluczowe obszary fotografii cyfrowej o wysokiej rozdzielczości. Cyfrowe obrazy wszystkich przypadków chirurgicznych przesłano do centralnego patologa (J.H.) do przeglądu. U pacjentów, którzy nie przeszli operacji, ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie diagnozy klinicznej po dokonaniu przeglądu przez pięciu badaczy. Badacze ci dokonali niezależnego przeglądu czynników klinicznych pacjentów, wyników badań przekrojowych, wyników i obrazów EUS oraz wyników płynnych torbieli, a także kontrolnych badań obrazowych trwających od 10 do 22 miesięcy, jeśli były dostępne. |
Październik 2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Sierpień 2011
|
Oceń bezpieczeństwo nCLE, rejestrując wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane lub powikłania występujące w trakcie lub krótko po zabiegu EUSFNA i nCLE
|
Sierpień 2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Inny identyfikator: Mauna Kea Technologies)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .