Estudio nCLE in vivo en el páncreas con endosonografía de tumores quísticos (INSPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, IL 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para un procedimiento EUSFNA de un quiste pancreático,
- Pacientes de 18 años o más,
- Los pacientes están bajo consideración quirúrgica para el manejo del quiste.
- Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la fluoresceína
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Cellvizio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Octubre de 2011
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Usando los criterios descriptivos de las imágenes nCLE de quistes mucinosos versus no mucinosos determinados en el estadio 1, evaluamos los parámetros de diagnóstico de la endomicroscopia láser confocal con aguja para la detección de neoplasia quística pancreática en el estadio 2. Para los pacientes que se sometieron a cirugía, se obtuvo un diagnóstico estándar de oro mediante el diagnóstico histopatológico de la pieza quirúrgica. El patólogo local revisó los portaobjetos de histología y seleccionó áreas clave para la fotografía digital de alta resolución. Las imágenes digitales de todos los casos quirúrgicos se enviaron al patólogo central (J.H.) para su revisión. En los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente, el diagnóstico final se estableció por diagnóstico clínico tras una revisión por cinco investigadores. Estos investigadores revisaron de forma independiente los factores clínicos de los pacientes, los hallazgos de las imágenes transversales, los hallazgos e imágenes de la EUS, los resultados del líquido del quiste y los estudios de imágenes de seguimiento que oscilaron entre 10 y 22 meses, si estaban disponibles. |
Octubre de 2011
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Especificidad
Periodo de tiempo: Octubre de 2011
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Usando los criterios descriptivos de las imágenes nCLE de quistes mucinosos versus no mucinosos determinados en el estadio 1, evaluamos los parámetros de diagnóstico de la endomicroscopia láser confocal con aguja para la detección de neoplasia quística pancreática en el estadio 2. Para los pacientes que se sometieron a cirugía, se obtuvo un diagnóstico estándar de oro mediante el diagnóstico histopatológico de la pieza quirúrgica. El patólogo local revisó los portaobjetos de histología y seleccionó áreas clave para la fotografía digital de alta resolución. Las imágenes digitales de todos los casos quirúrgicos se enviaron al patólogo central (J.H.) para su revisión. En los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente, el diagnóstico final se estableció por diagnóstico clínico tras una revisión por cinco investigadores. Estos investigadores revisaron de forma independiente los factores clínicos de los pacientes, los hallazgos de las imágenes transversales, los hallazgos e imágenes de la EUS, los resultados del líquido del quiste y los estudios de imágenes de seguimiento que oscilaron entre 10 y 22 meses, si estaban disponibles. |
Octubre de 2011
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PPV (Valor Predictivo Positivo)
Periodo de tiempo: Octubre de 2011
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Usando los criterios descriptivos de las imágenes nCLE de quistes mucinosos versus no mucinosos determinados en el estadio 1, evaluamos los parámetros de diagnóstico de la endomicroscopia láser confocal con aguja para la detección de neoplasia quística pancreática en el estadio 2. Para los pacientes que se sometieron a cirugía, se obtuvo un diagnóstico estándar de oro mediante el diagnóstico histopatológico de la pieza quirúrgica. El patólogo local revisó los portaobjetos de histología y seleccionó áreas clave para la fotografía digital de alta resolución. Las imágenes digitales de todos los casos quirúrgicos se enviaron al patólogo central (J.H.) para su revisión. En los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente, el diagnóstico final se estableció por diagnóstico clínico tras una revisión por cinco investigadores. Estos investigadores revisaron de forma independiente los factores clínicos de los pacientes, los hallazgos de las imágenes transversales, los hallazgos e imágenes de la EUS, los resultados del líquido del quiste y los estudios de imágenes de seguimiento que oscilaron entre 10 y 22 meses, si estaban disponibles. |
Octubre de 2011
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VAN (Valor Predictivo Negativo)
Periodo de tiempo: Octubre de 2011
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Usando los criterios descriptivos de las imágenes nCLE de quistes mucinosos versus no mucinosos determinados en el estadio 1, evaluamos los parámetros de diagnóstico de la endomicroscopia láser confocal con aguja para la detección de neoplasia quística pancreática en el estadio 2. Para los pacientes que se sometieron a cirugía, se obtuvo un diagnóstico estándar de oro mediante el diagnóstico histopatológico de la pieza quirúrgica. El patólogo local revisó los portaobjetos de histología y seleccionó áreas clave para la fotografía digital de alta resolución. Las imágenes digitales de todos los casos quirúrgicos se enviaron al patólogo central (J.H.) para su revisión. En los pacientes que no fueron intervenidos quirúrgicamente, el diagnóstico final se estableció por diagnóstico clínico tras una revisión por cinco investigadores. Estos investigadores revisaron de forma independiente los factores clínicos de los pacientes, los hallazgos de las imágenes transversales, los hallazgos e imágenes de la EUS, los resultados del líquido del quiste y los estudios de imágenes de seguimiento que oscilaron entre 10 y 22 meses, si estaban disponibles. |
Octubre de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: Agosto de 2011
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Evaluar la seguridad de nCLE, registrando cualquier posible evento adverso o complicación que ocurra durante o poco después del procedimiento EUSFNA y nCLE
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Agosto de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Otro identificador: Mauna Kea Technologies)
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