In vivo studie nCLE v pankreatu s endosonografií cystických nádorů (INSPECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, IL 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci EUSFNA pankreatické cysty,
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- U pacientů se zvažuje chirurgická léčba cysty
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Alergie na fluorescein
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Cellvizio
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Října 2011
|
Pomocí deskriptivních kritérií nCLE snímků mucinózních vs. nemucinózních cyst stanovených ve stadiu 1 jsme hodnotili diagnostické parametry jehlové konfokální laserové endomikroskopie pro detekci cystické neoplazie pankreatu ve stadiu 2. U pacientů, kteří podstoupili operaci, byla diagnóza zlatého standardu získána histopatologickou diagnostikou chirurgického vzorku. Místní patolog zkontroloval histologické preparáty a vybral klíčové oblasti pro digitální fotografii s vysokým rozlišením. Digitální snímky pro všechny chirurgické případy byly zaslány centrálnímu patologovi (J.H.) k posouzení. U pacientů, kteří nepodstoupili operaci, byla konečná diagnóza stanovena klinickou diagnózou po přezkoumání pěti zkoušejícími. Tito vyšetřovatelé nezávisle přezkoumali klinické faktory pacientů, průřezové obrazové nálezy, EUS nálezy a obrazy a výsledky cystické tekutiny a následné zobrazovací studie v rozsahu od 10 do 22 měsíců, pokud byly k dispozici. |
Října 2011
|
|
Specifičnost
Časové okno: Října 2011
|
Pomocí deskriptivních kritérií nCLE snímků mucinózních vs. nemucinózních cyst stanovených ve stadiu 1 jsme hodnotili diagnostické parametry jehlové konfokální laserové endomikroskopie pro detekci cystické neoplazie pankreatu ve stadiu 2. U pacientů, kteří podstoupili operaci, byla diagnóza zlatého standardu získána histopatologickou diagnostikou chirurgického vzorku. Místní patolog zkontroloval histologické preparáty a vybral klíčové oblasti pro digitální fotografii s vysokým rozlišením. Digitální snímky pro všechny chirurgické případy byly zaslány centrálnímu patologovi (J.H.) k posouzení. U pacientů, kteří nepodstoupili operaci, byla konečná diagnóza stanovena klinickou diagnózou po přezkoumání pěti zkoušejícími. Tito výzkumníci nezávisle přezkoumali klinické faktory pacientů, průřezové obrazové nálezy, EUS nálezy a obrazy a výsledky cystické tekutiny a následné zobrazovací studie v rozsahu od 10 do 22 měsíců, pokud byly k dispozici. |
Října 2011
|
|
PPV (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: Října 2011
|
Pomocí deskriptivních kritérií nCLE snímků mucinózních vs. nemucinózních cyst stanovených ve stadiu 1 jsme hodnotili diagnostické parametry jehlové konfokální laserové endomikroskopie pro detekci cystické neoplazie pankreatu ve stadiu 2. U pacientů, kteří podstoupili operaci, byla diagnóza zlatého standardu získána histopatologickou diagnostikou chirurgického vzorku. Místní patolog zkontroloval histologické preparáty a vybral klíčové oblasti pro digitální fotografii s vysokým rozlišením. Digitální snímky pro všechny chirurgické případy byly zaslány centrálnímu patologovi (J.H.) k posouzení. U pacientů, kteří nepodstoupili operaci, byla konečná diagnóza stanovena klinickou diagnózou po přezkoumání pěti zkoušejícími. Tito vyšetřovatelé nezávisle přezkoumali klinické faktory pacientů, průřezové obrazové nálezy, EUS nálezy a obrazy a výsledky cystické tekutiny a následné zobrazovací studie v rozsahu od 10 do 22 měsíců, pokud byly k dispozici. |
Října 2011
|
|
NPV (negativní prediktivní hodnota)
Časové okno: Října 2011
|
Pomocí deskriptivních kritérií nCLE snímků mucinózních vs. nemucinózních cyst stanovených ve stadiu 1 jsme hodnotili diagnostické parametry jehlové konfokální laserové endomikroskopie pro detekci cystické neoplazie pankreatu ve stadiu 2. U pacientů, kteří podstoupili operaci, byla diagnóza zlatého standardu získána histopatologickou diagnostikou chirurgického vzorku. Místní patolog zkontroloval histologické preparáty a vybral klíčové oblasti pro digitální fotografii s vysokým rozlišením. Digitální snímky pro všechny chirurgické případy byly zaslány centrálnímu patologovi (J.H.) k posouzení. U pacientů, kteří nepodstoupili operaci, byla konečná diagnóza stanovena klinickou diagnózou po přezkoumání pěti zkoušejícími. Tito vyšetřovatelé nezávisle přezkoumali klinické faktory pacientů, průřezové obrazové nálezy, EUS nálezy a obrazy a výsledky cystické tekutiny a následné zobrazovací studie v rozsahu od 10 do 22 měsíců, pokud byly k dispozici. |
Října 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: Srpna 2011
|
Posuďte bezpečnost nCLE tím, že zaznamenáte všechny možné nežádoucí příhody nebo komplikace, ke kterým dojde během nebo krátce po proceduře EUSFNA a nCLE
|
Srpna 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Jiný identifikátor: Mauna Kea Technologies)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .