Étude nCLE in vivo dans le pancréas avec endosonographie des tumeurs kystiques (INSPECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, IL 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une procédure EUSFNA d'un kyste pancréatique,
- Patients âgés de 18 ans ou plus,
- Le patient est sous examen chirurgical pour la prise en charge du kyste
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie à la fluorescéine
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Cellvizio
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Octobre 2011
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En utilisant les critères descriptifs des images nCLE des kystes mucineux par rapport aux kystes non mucineux déterminés au stade 1, nous avons évalué les paramètres diagnostiques de l'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille pour la détection de la néoplasie kystique pancréatique au stade 2. Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale, un diagnostic de référence a été obtenu par le diagnostic histopathologique de la pièce opératoire. Le pathologiste local a examiné les lames d'histologie et sélectionné les zones clés pour la photographie numérique à haute résolution. Les images numériques de tous les cas chirurgicaux ont été envoyées au pathologiste central (J.H.) pour examen. Chez les patients non opérés, le diagnostic final a été établi par diagnostic clinique après examen par cinq investigateurs. Ces enquêteurs ont examiné de manière indépendante les facteurs cliniques des patients, les résultats des images en coupe, les résultats et les images de l'EUS, les résultats du liquide kystique et les études d'imagerie de suivi allant de 10 à 22 mois, le cas échéant. |
Octobre 2011
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Spécificité
Délai: Octobre 2011
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En utilisant les critères descriptifs des images nCLE des kystes mucineux par rapport aux kystes non mucineux déterminés au stade 1, nous avons évalué les paramètres diagnostiques de l'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille pour la détection de la néoplasie kystique pancréatique au stade 2. Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale, un diagnostic de référence a été obtenu par le diagnostic histopathologique de la pièce opératoire. Le pathologiste local a examiné les lames d'histologie et sélectionné les zones clés pour la photographie numérique à haute résolution. Les images numériques de tous les cas chirurgicaux ont été envoyées au pathologiste central (J.H.) pour examen. Chez les patients non opérés, le diagnostic final a été établi par diagnostic clinique après examen par cinq investigateurs. Ces enquêteurs ont examiné de manière indépendante les facteurs cliniques des patients, les résultats des images en coupe, les résultats et les images de l'EUS, les résultats du liquide kystique et les études d'imagerie de suivi allant de 10 à 22 mois, le cas échéant. |
Octobre 2011
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VPP (valeur prédictive positive)
Délai: Octobre 2011
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En utilisant les critères descriptifs des images nCLE des kystes mucineux par rapport aux kystes non mucineux déterminés au stade 1, nous avons évalué les paramètres diagnostiques de l'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille pour la détection de la néoplasie kystique pancréatique au stade 2. Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale, un diagnostic de référence a été obtenu par le diagnostic histopathologique de la pièce opératoire. Le pathologiste local a examiné les lames d'histologie et sélectionné les zones clés pour la photographie numérique à haute résolution. Les images numériques de tous les cas chirurgicaux ont été envoyées au pathologiste central (J.H.) pour examen. Chez les patients non opérés, le diagnostic final a été établi par diagnostic clinique après examen par cinq investigateurs. Ces enquêteurs ont examiné de manière indépendante les facteurs cliniques des patients, les résultats des images en coupe, les résultats et les images de l'EUS, les résultats du liquide kystique et les études d'imagerie de suivi allant de 10 à 22 mois, le cas échéant. |
Octobre 2011
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VAN (valeur prédictive négative)
Délai: Octobre 2011
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En utilisant les critères descriptifs des images nCLE des kystes mucineux par rapport aux kystes non mucineux déterminés au stade 1, nous avons évalué les paramètres diagnostiques de l'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille pour la détection de la néoplasie kystique pancréatique au stade 2. Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale, un diagnostic de référence a été obtenu par le diagnostic histopathologique de la pièce opératoire. Le pathologiste local a examiné les lames d'histologie et sélectionné les zones clés pour la photographie numérique à haute résolution. Les images numériques de tous les cas chirurgicaux ont été envoyées au pathologiste central (J.H.) pour examen. Chez les patients non opérés, le diagnostic final a été établi par diagnostic clinique après examen par cinq investigateurs. Ces enquêteurs ont examiné de manière indépendante les facteurs cliniques des patients, les résultats des images en coupe, les résultats et les images de l'EUS, les résultats du liquide kystique et les études d'imagerie de suivi allant de 10 à 22 mois, le cas échéant. |
Octobre 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications
Délai: Août 2011
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Évaluer la sécurité du nCLE, en enregistrant tout événement indésirable ou complication possible survenant pendant ou peu après la procédure EUSFNA et nCLE
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Août 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irving Waxman, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKT-2010-INSPECT
- EUSFNA_02 (Autre identifiant: Mauna Kea Technologies)
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