安定した腎移植レシピエントにおけるシロリムスの薬物動態を評価する研究
2012年2月29日 更新者：Pfizer
安定した腎同種移植片を有する中国人患者におけるシロリムス錠の定常状態の薬物動態を評価するための非盲検非無作為化研究
シロリムス 1 mg、白色、三角形の錠剤 (Rapamune®) は、2007 年 4 月 3 日に中国で腎移植における臓器拒絶反応の予防薬として承認されました。 同種腎移植レシピエントで実施される薬物動態（PK）研究は、国家食品医薬品局（SFDA）から、臨床使用のためのさらなるガイダンスを提供するよう要請されました。
患者へのリスクを最小限に抑えるために、この研究は、併用薬の有無にかかわらず、現在シロリムス (1 mg 錠剤) 治療を受けている腎同種移植レシピエントから血液 PK サンプルを収集するように設計されています。 PK サンプルは、シロリムス維持療法中のシロリムスの定常状態の PK を特徴付けるために、これらの患者から収集されます。 この研究は、研究に登録する患者のために確立された治療レジメンへの変更を伴いません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400038
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai、中国、200127
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 25.0 kg/m2 であること。
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも2か月前に一次または二次腎同種移植を受けている必要があります。
- -被験者は現在、腎拒絶反応の予防のためにラパミューン錠を服用している必要があります。 薬物の投与量は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前から安定している必要があり、最後の PK サンプル コレクションが完了するまで変更する必要はありません。
除外基準:
- -スクリーニング前の4週間の急性拒絶または血管拒絶のエピソード;または透析に依存している患者;または不十分な腎機能（研究者の意見）;
- -複数の臓器移植のレシピエント（すなわち、腎移植以外の臓器の以前または同時の移植）;
- -最初のPKサンプルの収集前の2週間以内および最終的なPKサンプルの収集までのCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤の現在の使用;
- -治験責任医師の判断による、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス
被験者は、腎拒絶反応の予防のために、以下で特に除外されていない限り、併用薬の有無にかかわらずシロリムス（1 mg錠剤製剤）を服用している必要があります。
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シロリムス、1 mg、白色、三角形の錠剤、1 日用量、これらの薬剤の用量は、スクリーニング前の少なくとも 2 週間は安定していなければならず、最後の PK サンプル収集が完了するまで変更する必要はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態で観測された最大血中濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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定常状態で観測された最大血中濃度に到達するまでの時間 (Tmax,ss)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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定常状態で観測された血のトラフ濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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定常状態での平均血中濃度 (Cave,ss)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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定常状態での時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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変動度（DF）
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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ピークからトラフへの変動 (PTF) としても知られる DF ([Cmax マイナス Ctrough] を Cave で割って計算) は、投与間隔中の平均濃度の分数として表される Cmax から Ctrough への減少の単位のない比率です。
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンレベルが通常の上限の 1.3 倍を超える (>) 参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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クレアチンの代謝から形成される腎機能の指標である血清クレアチニンは、一般的に血液、尿、および筋肉組織に見られ、腎臓によって血液から除去され、尿中に排泄されます.
血液中のクレアチニンの増加は、腎機能の低下を示します。
クレアチニンレベルは、個人の筋肉量に関連しているため、年齢、性別、人種に依存します.
腎移植レシピエントは、血清クレアチニンが上昇している可能性があります。
この研究では、異常な血清クレアチニンレベルは、測定が行われた検査室の正常上限 (ULN) の 1.3 倍と定義されています。
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ベースラインから 4 日目まで
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推定糸球体濾過率 (GFR) が 60 mL/分/1.73 m^2 未満 (<) の参加者数
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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腎機能の指標である GFR は、腎臓を通過するろ過液の流量を表します。
GFR は、直接測定することも、確立された式を使用して推定することもできます。
ＧＦＲは、腎機能障害における食事療法の簡易修正（ＭＤＲＤ）ＧＦＲ式を使用して計算した。
正常な GFR は >90 mL/分/1.73 です
m^2;小児および高齢者は通常、GFR が低くなります。
多くの場合、腎移植レシピエントは正常な GFR を持っていません。
値が低いほど、腎機能が低下していることを示します。
GFR <15 mL/分/1.73
m^2 は腎不全と一致しています。
この投稿では、GFR <60 mL/min/1.73 の被験者の数
m^2 が記載されています。
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ベースラインから 4 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。