Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę syrolimusa u stabilnych biorców przeszczepu nerki

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki w stanie stacjonarnym tabletek syrolimusu u chińskich pacjentów ze stabilnymi alloprzeszczepami nerek

Syrolimus, 1 mg, białe, trójkątne tabletki (Rapamune®) został dopuszczony 3 kwietnia 2007 r. w Chinach do profilaktyki odrzucenia przeszczepu nerki. Stanowy Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zlecił przeprowadzenie badania farmakokinetycznego (PK) u biorców alloprzeszczepu nerki w celu dostarczenia dalszych wskazówek dotyczących zastosowania klinicznego.

Aby zminimalizować ryzyko dla pacjentów, badanie to ma na celu pobranie próbek krwi PK od biorców allogenicznych przeszczepów nerki, którzy są obecnie leczeni syrolimusem (tabletki 1 mg) z towarzyszącymi lekami lub bez. Od tych pacjentów zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne w celu scharakteryzowania farmakokinetyki syrolimusa w stanie stacjonarnym podczas leczenia podtrzymującego syrolimusem. To badanie nie będzie obejmować żadnych zmian w ustalonym schemacie leczenia dla pacjentów, którzy włączą się do badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 25,0 kg/m2 włącznie;
  • Pacjenci muszą otrzymać pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci muszą obecnie przyjmować tabletki Rapamune w profilaktyce odrzucania nerek. Dawki jakichkolwiek leków muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i kontynuować bez zmian do zakończenia pobierania ostatniej próbki PK.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre odrzucenie lub epizod odrzucenia naczyniowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub pacjenci uzależnieni od dializy; lub nieprawidłowa czynność nerek (w opinii badacza);
  • Biorcy wielu przeszczepów narządów (tj. uprzedni lub równoczesny przeszczep jakichkolwiek narządów innych niż przeszczep nerki);
  • Bieżące stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pobraniem pierwszej próbki PK i do czasu pobrania ostatniej próbki PK;
  • Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: syrolimus
Pacjenci muszą przyjmować syrolimus (postać w tabletkach 1 mg) z towarzyszącymi lekami lub bez, o ile wyraźnie nie wykluczono poniżej, w celu zapobiegania odrzuceniu nerki.
Lek: Syrolimus
Sirolimus, 1 mg, białe, trójkątne tabletki, dawka dzienna, dawki któregokolwiek z tych leków muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i kontynuować bez zmian do zakończenia pobierania ostatniej próbki PK.
Inne nazwy:
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie we krwi w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia we krwi w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Obserwowane minimalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Średnie stężenie we krwi w stanie stacjonarnym (Cave,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
DF, znany również jako fluktuacja między wartościami szczytowymi a minimalnymi (PTF) (obliczany jako [Cmax minus Ctrough] podzielone przez Cave), to pozbawiony jednostek stosunek spadku Cmax do Ctrough wyrażony jako ułamek średniego stężenia w okresie dawkowania.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym (>) 1,3-krotność górnej granicy normy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
Kreatynina w surowicy, wskaźnik funkcji nerek, powstająca w wyniku metabolizmu kreatyny, powszechnie występującej we krwi, moczu i tkance mięśniowej, jest usuwana z krwi przez nerki i wydalana z moczem. Podwyższony poziom kreatyniny we krwi wskazuje na upośledzoną czynność nerek. Poziomy kreatyniny zależą od wieku, płci i rasy, ponieważ są powiązane z masą mięśniową danej osoby. Biorcy przeszczepionej nerki mogą mieć podwyższony poziom kreatyniny w surowicy. W tym badaniu nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy definiuje się jako 1,3-krotność górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium, w którym wykonano oznaczenie.
Od linii podstawowej do dnia 4
Liczba uczestników z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszym niż (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
GFR, wskaźnik funkcji nerek, opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerki. GFR można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów. GFR obliczono za pomocą równania GFR uproszczonej modyfikacji diety w dysfunkcji nerek (MDRD). Prawidłowy GFR wynosi >90 ml/min/1,73 m^2; dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Często biorcy przeszczepu nerki nie mają prawidłowych GFR. Niższe wartości wskazują na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 odpowiada niewydolności nerek. Dla tego wpisu liczba pacjentów z GFR <60 ml/min/1,73 m^2 jest wymienione.
Od linii podstawowej do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1741018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj