Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky sirolimu u stabilních příjemců transplantace ledvin

29. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky sirolimových tablet v ustáleném stavu u čínských pacientů se stabilními aloštěpy ledvin

Sirolimus, 1 mg, bílé, trojúhelníkové tablety (Rapamune®) byl schválen dne 3. dubna 2007 v Číně pro profylaxi odmítnutí orgánu při transplantaci ledvin. Farmakokinetická (PK) studie, která má být provedena u příjemců renálního aloštěpu, byla požadována Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA), aby poskytla další vodítko pro klinické použití.

Aby se minimalizovalo riziko pro pacienty, je tato studie navržena tak, aby odebírala vzorky PK krve od příjemců renálního aloštěpu, kteří jsou v současné době léčeni sirolimem (1 mg tablety) s nebo bez souběžné medikace (léků). Od těchto pacientů budou odebrány vzorky PK k charakterizaci PK sirolimu v ustáleném stavu během udržovací léčby sirolimem. Tato studie nebude zahrnovat žádné změny zavedeného léčebného režimu pro pacienty, kteří se do studie zapíší

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 18 let a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 25,0 kg/m2 včetně;
  • Subjekty musí obdržet primární nebo sekundární renální aloštěp po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem;
  • Subjekty musí v současné době užívat tablety Rapamune pro profylaxi renální rejekce. Dávkování jakýchkoli léků musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a pokračovat beze změny až do dokončení posledního odběru PK vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní rejekce nebo epizoda vaskulární rejekce během 4 týdnů před screeningem; nebo pacientů závislých na dialýze; nebo neadekvátní renální funkce (podle názoru zkoušejícího);
  • Příjemci transplantací více orgánů (tj. předchozí nebo souběžná transplantace jakýchkoli orgánů jiných než transplantace ledvin);
  • Současné užívání silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před odběrem prvního vzorku PK a do odběru konečného vzorku PK;
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sirolimus
Subjekty musí užívat sirolimus (1 mg tabletová forma) s nebo bez souběžné medikace, pokud není výslovně vyloučeno níže, pro profylaxi renální rejekce.
Lék: Sirolimus
Sirolimus, 1 mg, bílé, trojúhelníkové tablety, denní dávka, dávky kteréhokoli z těchto léků musí být stabilní alespoň 2 týdny před screeningem a pokračovat beze změny až do dokončení posledního odběru PK vzorků.
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v krvi v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná minimální koncentrace krve v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměrná koncentrace krve v ustáleném stavu (Cave,ss)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
DF, také známý jako kolísání mezi maximem a minimem (PTF) (vypočteno jako [Cmax minus Ctrough] děleno Cave), je poměr poklesu Cmax k Ctrough bez jednotek vyjádřený jako zlomek průměrné koncentrace během dávkovacího intervalu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinami kreatininu v séru vyšší než (>) 1,3násobek horní hranice normálu
Časové okno: Od základní linie do dne 4
Sérový kreatinin, indikátor funkce ledvin, vzniklý metabolismem kreatinu, běžně se vyskytujícího v krvi, moči a svalové tkáni, je odstraňován z krve ledvinami a vylučován močí. Zvýšený kreatinin v krvi ukazuje na sníženou funkci ledvin. Hladiny kreatininu jsou závislé na věku, pohlaví a rase, protože souvisí se svalovou hmotou jednotlivce. Příjemci transplantované ledviny mohou mít zvýšený kreatinin v séru. Pro tuto studii je abnormální hladina sérového kreatininu definována jako 1,3násobek horní hranice normálu (ULN) pro laboratoř, kde bylo provedeno stanovení.
Od základní linie do dne 4
Počet účastníků s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) menší než (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Od základní linie do dne 4
GFR, index funkce ledvin, popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR lze měřit přímo nebo odhadnout pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí rovnice GFR zjednodušené modifikace stravy při renální dysfunkci (MDRD). Normální GFR je >90 ml/min/1,73 m^2; děti a starší lidé mají obvykle nižší GFR. Příjemci transplantované ledviny často nemají normální GFR. Nižší hodnoty ukazují na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 odpovídá selhání ledvin. Pro tento příspěvek počet subjektů s GFR <60 ml/min/1,73 m^2 je uveden.
Od základní linie do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1741018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit