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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Sirolimus bei stabilen Empfängern von Nierentransplantationen

29. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Sirolimus-Tabletten bei chinesischen Patienten mit stabilen Nieren-Allotransplantaten

Sirolimus, 1 mg, weiße, dreieckige Tabletten (Rapamune®) wurde am 3. April 2007 in China zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantation zugelassen. Eine pharmakokinetische (PK)-Studie, die bei Empfängern von Nierentransplantaten durchgeführt werden soll, wurde von der State Food and Drug Administration (SFDA) angefordert, um weitere Leitlinien für die klinische Anwendung bereitzustellen.

Um das Risiko für die Patienten zu minimieren, dient diese Studie dazu, PK-Blutproben von Empfängern von Nierentransplantaten zu entnehmen, die derzeit mit oder ohne Begleitmedikation(en) mit Sirolimus (1-mg-Tabletten) behandelt werden. Von diesen Patienten werden PK-Proben entnommen, um die Steady-State-PK von Sirolimus während der Sirolimus-Erhaltungstherapie zu charakterisieren. Diese Studie beinhaltet keine Änderungen des etablierten Behandlungsschemas für die Patienten, die an der Studie teilnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre und Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 25,0 kg/m2, einschließlich;
  • Die Probanden müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening ein primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat erhalten haben;
  • Die Probanden müssen derzeit Rapamune-Tabletten zur Prophylaxe einer renalen Abstoßung einnehmen. Die Dosierungen aller Medikamente müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil sein und bis zum Abschluss der letzten PK-Probenentnahme unverändert fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Abstoßungs- oder vaskuläre Abstoßungsepisode in den 4 Wochen vor dem Screening; oder dialysepflichtige Patienten; oder unzureichende Nierenfunktion (nach Meinung des Prüfarztes);
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen (d. h. vorherige oder gleichzeitige Transplantation anderer Organe als der Nierentransplantation);
  • Aktuelle Anwendung starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der Entnahme der ersten PK-Probe und bis zur Entnahme der letzten PK-Probe;
  • Jede klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus
Die Probanden müssen Sirolimus (1-mg-Tablettenformulierung) mit oder ohne Begleitmedikation zur Prophylaxe einer renalen Abstoßung einnehmen, sofern dies nachstehend nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist.
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus, 1 mg, weiße, dreieckige Tabletten, Tagesdosis, die Dosierungen aller dieser Medikamente müssen vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang stabil sein und bis zum Abschluss der letzten PK-Probenentnahme unverändert fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Blutkonzentration im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Blut-Talkonzentration im Steady State (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Blutkonzentration im Steady State (Cave,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) im Steady State
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fluktuationsgrad (DF)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
DF, auch bekannt als Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF) (berechnet als [Cmax minus Ctrough] dividiert durch Cave), ist ein einheitsloses Verhältnis der Abnahme von Cmax zu Ctrough, ausgedrückt als Bruchteil der durchschnittlichen Konzentration während eines Dosierungsintervalls.
Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Prädosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Kreatininspiegeln über (>) dem 1,3-fachen der Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Tag
Serumkreatinin, ein Indikator für die Nierenfunktion, das aus dem Metabolismus von Kreatin gebildet wird, das häufig in Blut, Urin und Muskelgewebe vorkommt, wird von den Nieren aus dem Blut entfernt und mit dem Urin ausgeschieden. Erhöhtes Kreatinin im Blut weist auf eine verminderte Nierenfunktion hin. Der Kreatininspiegel ist alters-, geschlechts- und rassenabhängig, da er mit der Muskelmasse einer Person zusammenhängt. Empfänger von Nierentransplantaten können erhöhtes Serumkreatinin aufweisen. Für diese Studie wird ein anormaler Serumkreatininspiegel definiert als das 1,3-fache der oberen Normgrenze (ULN) für das Labor, in dem die Bestimmung durchgeführt wurde.
Von der Grundlinie bis zum 4. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Tag
GFR, ein Index der Nierenfunktion, beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR kann direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt werden. Die GFR wurde unter Verwendung der GFR-Gleichung „Simplified Modification of Diet in Renal Dysfunction (MDRD)“ berechnet. Die normale GFR beträgt >90 ml/min/1,73 m^2; Kinder und ältere Menschen haben normalerweise eine niedrigere GFR. Empfänger von Nierentransplantaten haben häufig keine normalen GFRs. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Nierenfunktion hin. GFR < 15 ml/min/1,73 m^2 steht im Einklang mit Nierenversagen. Für diesen Beitrag beträgt die Anzahl der Probanden mit einer GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 wird aufgelistet.
Von der Grundlinie bis zum 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1741018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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