Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики сиролимуса у стабильных реципиентов почечного трансплантата

29 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое нерандомизированное исследование по оценке стационарной фармакокинетики таблеток сиролимуса у китайских пациентов со стабильными почечными аллотрансплантатами

Сиролимус, 1 мг, белые треугольные таблетки (Рапамун®) был одобрен 3 апреля 2007 г. в Китае для профилактики отторжения органов при трансплантации почки. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA) запросило фармакокинетическое (ФК) исследование, которое должно быть проведено у реципиентов почечного аллотрансплантата, для предоставления дальнейших рекомендаций по клиническому применению.

Чтобы свести к минимуму риск для пациентов, это исследование предназначено для сбора образцов фармакокинетики крови у реципиентов почечного аллотрансплантата, которые в настоящее время проходят лечение сиролимусом (таблетки по 1 мг) с сопутствующими препаратами или без них. Образцы фармакокинетики будут взяты у этих пациентов, чтобы охарактеризовать фармакокинетику сиролимуса в равновесном состоянии во время поддерживающей терапии сиролимусом. Это исследование не будет включать каких-либо изменений в установленный режим лечения для пациентов, включенных в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 25,0 кг/м2 включительно;
  • Субъекты должны получить первичный или вторичный почечный аллотрансплантат не менее чем за 2 месяца до скрининга;
  • Субъекты должны в настоящее время принимать таблетки Рапамун для профилактики отторжения почки. Дозировки любых лекарств должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до скрининга и оставаться без изменений до завершения последнего сбора фармакокинетического образца.

Критерий исключения:

  • эпизод острого отторжения или сосудистого отторжения за 4 недели до скрининга; или пациенты, зависимые от диализа; или недостаточность функции почек (по мнению исследователя);
  • Реципиенты множественных трансплантаций органов (т. е. предшествующая или одновременная трансплантация любых органов, кроме почечного трансплантата);
  • Текущее использование сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 в течение 2 недель до сбора первого образца ФК и до сбора последнего образца ФК;
  • Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сиролимус
Субъекты должны принимать сиролимус (таблетки 1 мг) с сопутствующими лекарствами или без них, если иное специально не исключено ниже, для профилактики отторжения почки.
Лекарство: Сиролимус
Сиролимус, 1 мг, белые, треугольные таблетки, суточная доза, дозы любого из этих препаратов должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до скрининга и продолжаться без изменений до завершения сбора последней пробы фармакокинетики.
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в крови в стабильном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
Наблюдаемая минимальная концентрация в крови в установившемся состоянии (Ctrough,ss)
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
Средняя концентрация в крови в стабильном состоянии (пещера, ss)
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) в устойчивом состоянии
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
Степень флуктуации (DF)
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
DF, также известная как флуктуация от пика до минимума (PTF) (рассчитывается как [Cmax минус Ctrough], деленная на Cave), представляет собой безразмерное отношение снижения Cmax к Ctrough, выраженное как часть средней концентрации в течение интервала дозирования.
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем креатинина в сыворотке более чем (>) в 1,3 раза превышающим верхний предел нормы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
Креатинин сыворотки, показатель функции почек, образующийся в результате метаболизма креатина, обычно присутствующего в крови, моче и мышечной ткани, удаляется из крови почками и выводится с мочой. Повышение креатинина в крови указывает на снижение функции почек. Уровни креатинина зависят от возраста, пола и расы, поскольку они связаны с мышечной массой человека. Реципиенты почечного трансплантата могут иметь повышенный уровень креатинина в сыворотке крови. Для этого исследования аномальный уровень креатинина в сыворотке определяется как превышение в 1,3 раза верхней границы нормы (ВГН) для лаборатории, в которой проводилось определение.
От исходного уровня до 4-го дня
Количество участников с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее (<) 60 мл/мин/1,73 м^2
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
СКФ, показатель функции почек, описывает скорость потока отфильтрованной жидкости через почки. СКФ можно измерить напрямую или оценить с помощью установленных формул. СКФ рассчитывали с использованием уравнения СКФ упрощенной модификации диеты при почечной дисфункции (MDRD). Нормальная СКФ > 90 мл/мин/1,73. м^2; дети и пожилые люди обычно имеют более низкую СКФ. Часто реципиенты трансплантата почки не имеют нормальной СКФ. Более низкие значения указывают на плохую функцию почек. СКФ <15 мл/мин/1,73 m^2 соответствует почечной недостаточности. Для этой публикации количество субъектов с СКФ <60 мл/мин/1,73 m^2 указан.
От исходного уровня до 4-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1741018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться