研究评估西罗莫司在稳定的肾移植受者中的药代动力学
2012年2月29日 更新者：Pfizer
一项开放标签、非随机研究，旨在评估西罗莫司片剂在中国同种异体移植肾患者中的稳态药代动力学
西罗莫司，1 毫克，白色，三角形片剂 (Rapamune®) 于 2007 年 4 月 3 日在中国被批准用于预防肾移植中的器官排斥反应。 国家食品药品监督管理局 (SFDA) 要求在肾同种异体移植受者中进行药代动力学 (PK) 研究，以为临床使用提供进一步指导。
为了最大限度地降低患者的风险，本研究旨在从目前接受西罗莫司（1 mg 片剂）治疗（有或没有合并用药）的肾同种异体移植受者收集血液 PK 样本。 将从这些患者收集 PK 样品，以表征西罗莫司维持治疗期间西罗莫司的稳态 PK。 本研究不涉及对参加研究的患者既定治疗方案的任何改变
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400038
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai、中国、200127
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上且身体质量指数（BMI）在18.0至25.0公斤/平方米（含）之间的男性或女性；
- 受试者必须在筛选前接受原发性或继发性同种异体肾移植至少 2 个月；
- 受试者目前必须正在服用雷帕鸣片剂以预防肾排斥反应。 任何药物的剂量必须在筛选前至少稳定 2 周，并且在最后一次 PK 样本收集完成之前保持不变。
排除标准：
- 筛选前 4 周内发生急性排斥反应或血管排斥反应；或依赖透析的患者；或肾功能不全（根据研究者的意见）；
- 多器官移植的接受者（即既往或同时移植肾移植以外的任何器官）；
- 在收集第一个 PK 样本之前的 2 周内和直到收集最终 PK 样本之前正在使用 CYP3A4 的强诱导剂或抑制剂；
- 根据研究者的判断，任何具有临床意义的医学或精神疾病或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司
除非下文明确排除，否则受试者必须服用西罗莫司（1 mg 片剂），同时服用或不服用药物，以预防肾排斥反应。
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西罗莫司，1 mg，白色，三角形片剂，日剂量，任何这些药物的剂量必须在筛选前稳定至少 2 周，并继续保持不变，直到完成最后一次 PK 样品收集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态下观察到的最大血药浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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达到稳态最大观察血浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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稳态下观察到的血谷浓度 (Ctrough,ss)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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稳态平均血药浓度（Cave,ss）
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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稳态下从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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波动度 (DF)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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DF，也称为峰谷波动 (PTF)（计算为 [Cmax 减去 Ctrough] 除以 Cave），是 Cmax 与 Ctrough 降低的无单位比率，表示为给药间隔期间平均浓度的分数。
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐水平超过 (>) 正常上限 1.3 倍的参与者人数
大体时间：从基线到第 4 天
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血清肌酐是肾功能的指标，由肌酸代谢形成，常见于血液、尿液和肌肉组织中，通过肾脏从血液中去除并随尿液排出。
血液中肌酐升高表明肾功能下降。
肌酐水平取决于年龄、性别和种族，因为它们与个人的肌肉质量有关。
肾移植受者的血清肌酐可能升高。
对于这项研究，异常血清肌酐水平定义为进行测定的实验室正常值上限 (ULN) 的 1.3 倍。
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从基线到第 4 天
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估计肾小球滤过率 (GFR) 小于 (<) 60 mL/Min/1.73 m^2 的参与者人数
大体时间：从基线到第 4 天
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GFR 是一种肾功能指标，描述了过滤后的液体通过肾脏的流速。
GFR 可以直接测量或使用已建立的公式估算。
GFR 是使用简化的肾功能不全饮食修正 (MDRD) GFR 方程式计算的。
正常 GFR >90 mL/min/1.73
米^2；儿童和老年人的 GFR 通常较低。
通常，肾移植受者的 GFR 不正常。
较低的值表示肾功能不佳。
肾小球滤过率 <15 毫升/分钟/1.73
m^2 与肾功能衰竭一致。
对于这篇文章，GFR <60 mL/min/1.73 的受试者数量
列出了 m^2。
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从基线到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月29日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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