Vizsgálat a szirolimusz farmakokinetikájának értékelésére stabil vesetranszplantált recipienseknél
2012. február 29. frissítette: Pfizer
Nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat a szirolimusz tabletták egyensúlyi farmakokinetikájának értékelésére stabil vese allografttal rendelkező kínai betegeknél
A Sirolimus, 1 mg, fehér, háromszög alakú tabletta (Rapamune®) 2007. április 3-án került jóváhagyásra Kínában a szervkilökődés megelőzésére vesetranszplantáció során. Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) felkérte a vese allograft recipienseken elvégzendő farmakokinetikai (PK) vizsgálatát, hogy további útmutatást adjon a klinikai felhasználáshoz.
A betegek kockázatának minimalizálása érdekében ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy vér-PK-mintákat gyűjtsenek azoktól a vese-allograft recipiensektől, akik jelenleg szirolimusz-kezelés alatt (1 mg-os tabletta) részesülnek egyidejű gyógyszer(ek)kel vagy anélkül. Ezektől a betegektől farmakokinetikai mintákat vesznek, hogy jellemezzék a szirolimusz egyensúlyi állapotú PK-ját a szirolimusz fenntartó terápia során. Ez a vizsgálat nem jár változtatásokkal a vizsgálatba bevont betegek megállapított kezelési rendjében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400038
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év feletti testtömeg-index (BMI) 18,0–25,0 kg/m2;
- Az alanyoknak primer vagy másodlagos vese allograftot kell kapniuk legalább 2 hónapig a szűrés előtt;
- Az alanyoknak jelenleg Rapamune tablettát kell szedniük a vese kilökődésének megelőzésére. Bármely gyógyszer adagjának stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a szűrés előtt, és változatlannak kell lennie az utolsó PK mintagyűjtés befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Akut kilökődés vagy vaszkuláris kilökődési epizód a szűrést megelőző 4 hétben; vagy dialízisre szoruló betegek; vagy nem megfelelő veseműködés (a vizsgáló véleménye szerint);
- Több szervátültetésen átesett (azaz a veseátültetésen kívüli bármely szerv korábbi vagy egyidejű átültetése);
- Erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok jelenlegi alkalmazása az első PK minta gyűjtése előtt 2 héten belül és a végső PK minta begyűjtéséig;
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szirolimusz
Az alanyoknak szirolimuszt (1 mg-os tabletta készítmény) kell szedniük egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel vagy anélkül, hacsak az alábbiakban kifejezetten nem zárják ki, a vese kilökődésének megelőzésére.
|
A szirolimusz, 1 mg-os, fehér, háromszögletű tabletta, napi adag, ezen gyógyszerek bármelyikének adagjának stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a szűrés előtt, és változtatás nélkül kell folytatni az utolsó PK mintagyűjtés befejezéséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt vérkoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
A maximális megfigyelt vérkoncentráció elérésének ideje egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
Megfigyelt minimális vérkoncentráció egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
Átlagos vérkoncentráció egyensúlyi állapotban (barlang, ss)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
Görbe alatti terület nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) állandósult állapotban
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
Az ingadozás mértéke (DF)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A DF, más néven csúcstól a legalacsonyabbig terjedő ingadozás (PTF) (a [Cmax mínusz Ctrough] osztva Cave-vel) a Cmax és a Ctrough csökkenés mértékegység nélküli aránya, amelyet az átlagos koncentráció töredékében fejeznek ki egy adagolási intervallum alatt.
|
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg.
A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
|
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatinin szintje több mint (>) 1,3-szorosa a normál érték felső határának
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. napig
|
A szérum kreatinint, a veseműködés indikátorát, a kreatin metabolizmusából képződik, általában megtalálható a vérben, a vizeletben és az izomszövetben, a vesék eltávolítják a vérből, és a vizelettel ürülnek ki.
A vér kreatininszintjének emelkedése csökkent veseműködést jelez.
A kreatininszint kortól, nemtől és rassztól függ, mivel az egyén izomtömegéhez kapcsolódik.
A vesetranszplantált betegek szérum kreatininszintje emelkedett lehet.
Ebben a vizsgálatban a kóros szérum kreatininszintet a normálérték felső határának (ULN) 1,3-szorosaként határozták meg abban a laboratóriumban, ahol a meghatározást végezték.
|
Az alaphelyzettől a 4. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a becsült glomeruláris szűrési sebessége (GFR) kevesebb, mint (<) 60 ml/perc/1,73 m^2
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. napig
|
A GFR, a vesefunkció indexe a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le.
A GFR közvetlenül mérhető, vagy a megállapított képletekkel becsülhető.
A GFR-t a diéta egyszerűsített módosítása veseelégtelenségben (MDRD) GFR egyenletével számítottuk ki.
A normál GFR >90 ml/perc/1,73
m^2; gyermekek és idősek általában alacsonyabb GFR-rel rendelkeznek.
A vesetranszplantált betegek gyakran nem rendelkeznek normális GFR-vel.
Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleznek.
GFR <15 ml/perc/1,73
m^2 összhangban van a veseelégtelenséggel.
Ennél a bejegyzésnél azon alanyok száma, akiknek GFR-értéke <60 ml/perc/1,73
m^2 szerepel.
|
Az alaphelyzettől a 4. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1741018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .