Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken för Sirolimus hos stabila njurtransplanterade mottagare

29 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera steady-state farmakokinetiken för Sirolimus tabletter hos kinesiska patienter med stabila njurallotransplantat

Sirolimus, 1 mg, vita, triangulära tabletter (Rapamune®) godkändes den 3 april 2007 i Kina för profylax av organavstötning vid njurtransplantation. En farmakokinetisk (PK) studie som ska utföras på mottagare av njurtransplantat har begärts av State Food and Drug Administration (SFDA) för att ge ytterligare vägledning för klinisk användning.

För att minimera risken för patienterna är denna studie utformad för att samla in PK-prover i blod från mottagare av njurtransplantat som för närvarande är under behandling med sirolimus (1 mg tabletter) med eller utan samtidig(a) medicinering(er). PK-prover kommer att samlas in från dessa patienter för att karakterisera steady state PK för sirolimus under underhållsbehandling med sirolimus. Denna studie kommer inte att innebära några förändringar av den etablerade behandlingsregimen för de patienter som registrerar sig i studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, över 18 år och Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 25,0 kg/m2, inklusive;
  • Försökspersonerna måste ha fått ett primärt eller sekundärt njurallotransplantat i minst 2 månader före screening;
  • Försökspersoner måste för närvarande ta Rapamune tabletter för profylax av njuravstötning. Doserna av alla läkemedel måste vara stabila i minst 2 veckor före screening och fortsätta utan förändring tills den sista PK-provtagningen är klar.

Exklusions kriterier:

  • Akut avstötning eller vaskulär avstötning under 4 veckor före screening; eller patienter som är beroende av dialys; eller otillräcklig njurfunktion (enligt utredarens uppfattning);
  • Mottagare av flera organtransplantationer (d.v.s. tidigare eller samtidig transplantation av andra organ än njurtransplantation);
  • Aktuell användning av starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 2 veckor före insamling av det första PK-provet och fram till insamling av det sista PK-provet;
  • Alla kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sirolimus
Försökspersoner måste ta sirolimus (1 mg tablettformulering) med eller utan samtidig medicinering, om inget specifikt utesluts nedan, för profylax av njuravstötning.
Läkemedel: Sirolimus
Sirolimus, 1 mg, vita, triangulära tabletter, daglig dos, doser av något av dessa läkemedel måste vara stabila i minst 2 veckor före screening och fortsätta utan förändring tills den sista PK-provtagningen är klar.
Andra namn:
  • Rapamune

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad blodkoncentration vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dags att nå maximal observerad blodkoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Observerad bloddalskoncentration vid stabilt tillstånd (Ctrough,ss)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig blodkoncentration vid Steady State (Cave, ss)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Område under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Grad av fluktuation (DF)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
DF, även känd som peak to trough fluktuation (PTF) (beräknat som [Cmax minus Ctrough] dividerat med Cave), är ett enhetslöst förhållande mellan Cmax och Ctrough-minskningen uttryckt som en bråkdel av den genomsnittliga koncentrationen under ett doseringsintervall.
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med serumkreatininnivåer högre än (>) 1,3 gånger den övre normalgränsen
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 4
Serumkreatinin, en indikator på njurfunktion, bildad från metabolismen av kreatin, som vanligtvis finns i blod, urin och muskelvävnad, avlägsnas från blodet genom njurarna och utsöndras i urinen. Ökat kreatinin i blodet indikerar nedsatt njurfunktion. Kreatininnivåer är ålder, kön och ras beroende eftersom de är relaterade till en individs muskelmassa. Njurtransplanterade kan ha förhöjt serumkreatinin. För denna studie definieras en onormal serumkreatininnivå som 1,3 gånger den övre normalgränsen (ULN) för laboratoriet där bestämningen utfördes.
Från baslinjen upp till dag 4
Antal deltagare med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) mindre än (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 4
GFR, ett index för njurfunktion, beskriver flödet av filtrerad vätska genom njuren. GFR kan mätas direkt eller uppskattas med hjälp av etablerade formler. GFR beräknades med användning av den förenklade modifieringen av kosten vid njurdysfunktion (MDRD) GFR-ekvationen. Normal GFR är >90 ml/min/1,73 m^2; barn och äldre har vanligtvis lägre GFR. Ofta har njurtransplanterade inte normala GFR. Lägre värden indikerar dålig njurfunktion. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 överensstämmer med njursvikt. För detta inlägg, antalet försökspersoner med en GFR <60 ml/min/1,73 m^2 är listad.
Från baslinjen upp till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

7 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1741018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera