Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken til sirolimus hos stabile nyretransplanterte mottakere

29. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

En åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere steady-state farmakokinetikken til Sirolimus-tabletter hos kinesiske pasienter med stabile nyre-allograft

Sirolimus, 1 mg, hvite, trekantede tabletter (Rapamune®) ble godkjent 3. april 2007 i Kina for profylakse mot organavstøtning ved nyretransplantasjon. En farmakokinetisk (PK) studie som skal utføres i nyre-allotransplanterte mottakere ble bedt om av State Food and Drug Administration (SFDA) for å gi ytterligere veiledning for klinisk bruk.

For å minimere risikoen for pasienter, er denne studien designet for å samle PK-prøver i blod fra nyre-allotransplanterte mottakere som for tiden er under behandling med sirolimus (1 mg tabletter) med eller uten samtidig(e) medisin(er). PK-prøver vil bli samlet inn fra disse pasientene for å karakterisere steady state PK av sirolimus under vedlikeholdsbehandling med sirolimus. Denne studien vil ikke innebære endringer i det etablerte behandlingsregimet for pasientene som melder seg inn i studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 25,0 kg/m2, inkludert;
  • Forsøkspersonene må ha fått en primær eller sekundær nyreallograft i minst 2 måneder før screening;
  • Personer må for øyeblikket ta Rapamune-tabletter for profylakse mot nyreavstøtning. Doseringene av alle medisiner må være stabile i minst 2 uker før screening og fortsette uten endring før siste PK-prøvesamling er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt avstøtning eller vaskulær avstøtning i løpet av de 4 ukene før screening; eller pasienter som er avhengige av dialyse; eller utilstrekkelig nyrefunksjon (etter etterforskerens mening);
  • Mottakere av flere organtransplantasjoner (dvs. tidligere eller samtidig transplantasjon av andre organer enn nyretransplantasjon);
  • Gjeldende bruk av sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 innen 2 uker før innsamling av den første PK-prøven og frem til innsamling av den endelige PK-prøven;
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sirolimus
Pasienter må ta sirolimus (1 mg tablettformulering) med eller uten samtidig medisinering, med mindre spesifikt ekskludert nedenfor, for profylakse av nyreavstøtning.
Legemiddel: Sirolimus
Sirolimus, 1 mg, hvite, trekantede tabletter, daglig dose, doser av noen av disse medikamentene må være stabile i minst 2 uker før screening og fortsette uten endring før siste PK-prøvesamling er fullført.
Andre navn:
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert blodkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert blodkonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Observert blodbunnkonsentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough,ss)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig blodkonsentrasjon ved Steady State (Cave, ss)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Grad av fluktuasjon (DF)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
DF, også kjent som topp-til-bunnfluktuasjon (PTF) (beregnet som [Cmax minus Ctrough] delt på Cave), er et enhetsløst forhold mellom Cmax og Ctrough-reduksjon uttrykt som en brøkdel av gjennomsnittlig konsentrasjon under et doseringsintervall.
Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Fordose (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med serumkreatininnivåer over (>) 1,3 ganger øvre normalgrense
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Serumkreatinin, en indikator på nyrefunksjon, dannet fra metabolismen av kreatin, som vanligvis finnes i blod, urin og muskelvev, fjernes fra blodet av nyrene og skilles ut i urinen. Økt kreatinin i blodet indikerer nedsatt nyrefunksjon. Kreatininnivåer er alders-, kjønns- og raseavhengige da de er relatert til en persons muskelmasse. Nyretransplanterte kan ha forhøyet serumkreatinin. For denne studien er et unormalt serumkreatininnivå definert som 1,3 ganger øvre normalgrense (ULN) for laboratoriet der bestemmelsen ble utført.
Fra baseline til dag 4
Antall deltakere med estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) mindre enn (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
GFR, en indeks for nyrefunksjon, beskriver strømningshastigheten til filtrert væske gjennom nyrene. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjelp av etablerte formler. GFR ble beregnet ved bruk av Simplified Modification of Diet in Renal Dysfunction (MDRD) GFR-ligning. Normal GFR er >90 ml/min/1,73 m^2; barn og eldre har vanligvis lavere GFR. Ofte har nyretransplanterte ikke normale GFR. Lavere verdier indikerer dårlig nyrefunksjon. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 stemmer overens med nyresvikt. For dette innlegget, antall forsøkspersoner med en GFR <60 ml/min/1,73 m^2 er oppført.
Fra baseline til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1741018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere