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Studio per valutare la farmacocinetica di Sirolimus nei destinatari stabili del trapianto renale

29 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario delle compresse di Sirolimus in pazienti cinesi con allotrapianti renali stabili

Sirolimus, 1 mg, compresse bianche triangolari (Rapamune®) è stato approvato il 3 aprile 2007 in Cina per la profilassi del rigetto d'organo nel trapianto renale. La State Food and Drug Administration (SFDA) ha richiesto uno studio di farmacocinetica (PK) da condurre nei riceventi di trapianto renale per fornire ulteriori indicazioni per l'uso clinico.

Per ridurre al minimo il rischio per i pazienti, questo studio è progettato per raccogliere campioni di PK di sangue da riceventi di trapianto renale che sono attualmente in trattamento con sirolimus (compresse da 1 mg) con o senza farmaci concomitanti. Campioni PK saranno raccolti da questi pazienti per caratterizzare lo stato stazionario di PK di sirolimus durante la terapia di mantenimento con sirolimus. Questo studio non comporterà alcuna modifica al regime di trattamento stabilito per i pazienti che si arruolano nello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 25,0 kg/m2 inclusi;
  • I soggetti devono aver ricevuto un allotrapianto renale primario o secondario per almeno 2 mesi prima dello screening;
  • I soggetti devono assumere compresse di Rapamune per la profilassi del rigetto renale. I dosaggi di qualsiasi farmaco devono essere stabili per almeno 2 settimane prima dello screening e continuare senza modifiche fino al completamento dell'ultima raccolta del campione PK.

Criteri di esclusione:

  • Rigetto acuto o episodio di rigetto vascolare nelle 4 settimane precedenti lo Screening; o pazienti dipendenti dalla dialisi; o funzione renale inadeguata (a parere dello sperimentatore);
  • Destinatari di trapianti multipli di organi (ad es. trapianto precedente o concomitante di qualsiasi organo diverso dal trapianto renale);
  • Uso corrente di forti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della raccolta del primo campione PK e fino alla raccolta del campione PK finale;
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sirolmus
I soggetti devono assumere sirolimus (formulazione in compresse da 1 mg) con o senza farmaci concomitanti, se non espressamente esclusi di seguito, per la profilassi del rigetto renale.
Droga: Sirolimo
Sirolimus, 1 mg, bianco, compresse triangolari, dose giornaliera, i dosaggi di uno qualsiasi di questi farmaci devono essere stabili per almeno 2 settimane prima dello screening e continuare senza modifiche fino al completamento dell'ultima raccolta del campione farmacocinetico.
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica osservata allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione ematica osservata allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione ematica media allo stato stazionario (Cave,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
DF, noto anche come fluttuazione da picco a minimo (PTF) (calcolato come [Cmax meno Ctrough] diviso Cave), è un rapporto senza unità della diminuzione da Cmax a Ctrough espresso come frazione della concentrazione media durante un intervallo di dosaggio.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livelli di creatinina sierica superiori a (>) 1,3 volte il limite superiore del normale
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 4
La creatinina sierica, un indicatore della funzione renale, formata dal metabolismo della creatina, comunemente presente nel sangue, nelle urine e nel tessuto muscolare, viene rimossa dal sangue dai reni ed escreta nelle urine. L'aumento della creatinina nel sangue indica una ridotta funzionalità renale. I livelli di creatinina dipendono dall'età, dal sesso e dalla razza in quanto sono correlati alla massa muscolare di un individuo. I riceventi di trapianto renale possono avere livelli elevati di creatinina sierica. Per questo studio un livello di creatinina sierica anormale è definito come 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio in cui è stata eseguita la determinazione.
Dal basale fino al giorno 4
Numero di partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 4
GFR, un indice della funzione renale, descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene. Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite. La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata utilizzando l'equazione GFR per la modifica semplificata della dieta nella disfunzione renale (MDRD). La velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min/1,73 m^2; i bambini e gli anziani di solito hanno una VFG inferiore. Spesso, i riceventi di trapianto di rene non hanno GFR normali. Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale. VFG <15 ml/min/1,73 m^2 è compatibile con insufficienza renale. Per questa pubblicazione, il numero di soggetti con GFR <60 ml/min/1,73 m^2 è elencato.
Dal basale fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1741018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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