Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van sirolimus bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie

29 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, niet-gerandomiseerde studie om de steady-state farmacokinetiek van sirolimus-tabletten te evalueren bij Chinese patiënten met stabiele niertransplantaten

Sirolimus, 1 mg, witte, driehoekige tabletten (Rapamune®) werd op 3 april 2007 in China goedgekeurd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij niertransplantatie. Op verzoek van de State Food and Drug Administration (SFDA) werd een farmacokinetisch (PK) onderzoek uitgevoerd bij ontvangers van niertransplantaten om verdere richtlijnen voor klinisch gebruik te geven.

Om het risico voor patiënten tot een minimum te beperken, is deze studie opgezet om PK-bloedmonsters te verzamelen van ontvangers van niertransplantaten die momenteel worden behandeld met sirolimus (tabletten van 1 mg), met of zonder gelijktijdige medicatie(s). Bij deze patiënten zullen farmacokinetische monsters worden verzameld om de steady-state farmacokinetiek van sirolimus tijdens onderhoudstherapie met sirolimus te karakteriseren. Deze studie brengt geen wijzigingen met zich mee in het vastgestelde behandelingsregime voor de patiënten die zich inschrijven voor de studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar en Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 25,0 kg/m2;
  • Proefpersonen moeten minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening een primair of secundair niertransplantaat hebben gekregen;
  • Proefpersonen moeten momenteel Rapamune-tabletten gebruiken voor profylaxe van nierafstoting. De doseringen van alle medicijnen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn en ongewijzigd worden voortgezet totdat de laatste PK-monsterafname is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Episode van acute afstoting of vasculaire afstoting in de 4 weken voorafgaand aan de screening; of patiënten die afhankelijk zijn van dialyse; of onvoldoende nierfunctie (volgens de onderzoeker);
  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties (d.w.z. eerdere of gelijktijdige transplantatie van andere organen dan een niertransplantatie);
  • Huidig ​​gebruik van sterke inductoren of remmers van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de afname van het eerste PK-monster en tot aan de afname van het laatste PK-monster;
  • Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sirolimus
Proefpersonen moeten sirolimus (tabletformulering van 1 mg) gebruiken met of zonder gelijktijdige medicatie, tenzij hieronder specifiek uitgesloten, voor profylaxe van nierafstoting.
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus, 1 mg, witte, driehoekige tabletten, dagelijkse dosis, doseringen van elk van deze medicijnen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn en ongewijzigd worden voortgezet totdat de laatste PK-monsterafname is voltooid.
Andere namen:
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen bloedconcentratie bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Tijd om de maximale waargenomen bloedconcentratie bij steady state te bereiken (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Waargenomen dalconcentratie in het bloed bij steady state (Ctrough,ss)
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Gemiddelde bloedconcentratie bij steady state (Cave,ss)
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Fluctuatiegraad (DF)
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
DF, ook bekend als piek-tot-dalfluctuatie (PTF) (berekend als [Cmax min Cdal] gedeeld door Cave), is een eenheidsloze verhouding van de Cmax tot Cdal-daling, uitgedrukt als een fractie van de gemiddelde concentratie tijdens een doseringsinterval.
Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Voordosering (0 uur) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met serumcreatininewaarden hoger dan (>) 1,3 keer de bovengrens van normaal
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
Serumcreatinine, een indicator van de nierfunctie, gevormd uit het metabolisme van creatine, dat gewoonlijk wordt aangetroffen in bloed, urine en spierweefsel, wordt door de nieren uit het bloed verwijderd en uitgescheiden in de urine. Verhoogde creatinine in het bloed duidt op een verminderde nierfunctie. De creatininespiegels zijn afhankelijk van leeftijd, geslacht en ras omdat ze verband houden met de spiermassa van een individu. Ontvangers van een niertransplantatie kunnen een verhoogd serumcreatinine hebben. Voor dit onderzoek wordt een abnormaal serumcreatininegehalte gedefinieerd als 1,3 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor het laboratorium waar de bepaling werd uitgevoerd.
Van baseline tot dag 4
Aantal deelnemers met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
GFR, een index van de nierfunctie, beschrijft de stroomsnelheid van gefilterde vloeistof door de nier. GFR kan direct worden gemeten of geschat met behulp van gevestigde formules. GFR werd berekend met behulp van de Simplified Modification of Diet in Renal Dysfunction (MDRD) GFR-vergelijking. Normale GFR is >90 ml/min/1,73 m^2; kinderen en ouderen hebben meestal een lagere GFR. Vaak hebben ontvangers van een niertransplantatie geen normale GFR's. Lagere waarden wijzen op een slechte nierfunctie. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 komt overeen met nierfalen. Voor deze posting is het aantal proefpersonen met een GFR <60 ml/min/1,73 m^2 wordt vermeld.
Van baseline tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1741018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren