Étude pour évaluer la pharmacocinétique du sirolimus chez des receveurs de greffe rénale stables
29 février 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des comprimés de sirolimus chez des patients chinois porteurs d'allogreffes rénales stables
Sirolimus, 1 mg, comprimés triangulaires blancs (Rapamune®) a été approuvé le 03 avril 2007 en Chine pour la prophylaxie du rejet d'organe en transplantation rénale. Une étude pharmacocinétique (PK) devant être menée chez des receveurs d'allogreffe rénale a été demandée par la State Food and Drug Administration (SFDA) afin de fournir des conseils supplémentaires pour l'utilisation clinique.
Afin de minimiser les risques pour les patients, cette étude est conçue pour collecter des échantillons sanguins de pharmacocinétique de receveurs d'allogreffe rénale qui sont actuellement sous traitement au sirolimus (comprimés de 1 mg) avec ou sans médicament(s) concomitant(s). Des échantillons PK seront prélevés chez ces patients pour caractériser l'état d'équilibre PK du sirolimus pendant le traitement d'entretien au sirolimus. Cette étude n'impliquera aucune modification du schéma thérapeutique établi pour les patients qui s'inscrivent à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400038
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200127
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 25,0 kg/m2, inclus ;
- Les sujets doivent avoir reçu une allogreffe rénale primaire ou secondaire pendant au moins 2 mois avant le dépistage ;
- Les sujets doivent prendre actuellement des comprimés de Rapamune pour la prophylaxie du rejet rénal. Les dosages de tous les médicaments doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et continuer sans changement jusqu'à la fin du dernier prélèvement d'échantillon PK.
Critère d'exclusion:
- Rejet aigu ou épisode de rejet vasculaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ou des patients dépendants de la dialyse ; ou fonction rénale inadéquate (de l'avis de l'investigateur) ;
- Les receveurs de greffes d'organes multiples (c.-à-d. greffe antérieure ou simultanée de tout organe autre qu'une greffe rénale) ;
- Utilisation actuelle d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant le prélèvement du premier échantillon PK et jusqu'au prélèvement de l'échantillon PK final ;
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou anomalie de laboratoire, au jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sirolimus
Les sujets doivent prendre du sirolimus (comprimé de 1 mg) avec ou sans médicaments concomitants, sauf exclusion spécifique ci-dessous, pour la prophylaxie du rejet rénal.
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Sirolimus, 1 mg, comprimés blancs, triangulaires, dose quotidienne, les dosages de l'un de ces médicaments doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et continuer sans changement jusqu'à la fin du dernier prélèvement d'échantillon PK.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sanguine maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale observée à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
Délai: Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Concentration sanguine observée à l'état d'équilibre (Ctrough,ss)
Délai: Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Concentration sanguine moyenne à l'état d'équilibre (Cave, ss)
Délai: Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) à l'état d'équilibre
Délai: Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Degré de fluctuation (DF)
Délai: Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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DF, également connue sous le nom de fluctuation pic à creux (PTF) (calculée comme [Cmax moins Ctrough] divisé par Cave), est un rapport sans unité de la diminution de Cmax à Ctrough exprimée comme une fraction de la concentration moyenne pendant un intervalle de dosage.
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Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
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Prédose (0 heure) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des niveaux de créatinine sérique supérieurs à (>) 1,3 fois la limite supérieure de la normale
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 4
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La créatinine sérique, un indicateur de la fonction rénale, formée à partir du métabolisme de la créatine, couramment présente dans le sang, l'urine et les tissus musculaires, est éliminée du sang par les reins et excrétée dans l'urine.
Une augmentation de la créatinine dans le sang indique une diminution de la fonction rénale.
Les niveaux de créatinine dépendent de l'âge, du sexe et de la race, car ils sont liés à la masse musculaire d'un individu.
Les receveurs de greffe rénale peuvent avoir une créatinine sérique élevée.
Pour cette étude, un taux de créatinine sérique anormal est défini comme 1,3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire où la détermination a été effectuée.
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De la ligne de base jusqu'au jour 4
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Nombre de participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à (<) 60 mL/min/1,73 m^2
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 4
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GFR, un indice de la fonction rénale, décrit le débit de liquide filtré à travers le rein.
Le DFG peut être mesuré directement ou estimé à l'aide de formules établies.
Le DFG a été calculé à l'aide de l'équation de DFG de modification simplifiée du régime alimentaire en cas de dysfonctionnement rénal (MDRD).
Le DFG normal est > 90 mL/min/1,73
m^2 ; les enfants et les personnes âgées ont généralement un DFG inférieur.
Souvent, les greffés rénaux n'ont pas un DFG normal.
Des valeurs inférieures indiquent une mauvaise fonction rénale.
DFG <15 ml/min/1,73
m^2 correspond à une insuffisance rénale.
Pour cet affichage, le nombre de sujets avec un DFG < 60 mL/min/1,73
m^2 est répertorié.
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De la ligne de base jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
7 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1741018
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