Estudio para evaluar la farmacocinética de sirolimus en receptores estables de trasplante renal
29 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética en estado estacionario de las tabletas de sirolimus en pacientes chinos con aloinjertos renales estables
Sirolimus, comprimidos triangulares blancos de 1 mg (Rapamune®) fue aprobado el 3 de abril de 2007 en China para la profilaxis del rechazo de órganos en trasplantes renales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) solicitó un estudio farmacocinético (PK) que se llevará a cabo en receptores de aloinjertos renales para brindar más orientación para el uso clínico.
Para minimizar el riesgo para los pacientes, este estudio está diseñado para recolectar muestras farmacocinéticas de sangre de receptores de aloinjertos renales que actualmente reciben tratamiento con sirolimus (comprimidos de 1 mg) con o sin medicación concomitante. Se recolectarán muestras farmacocinéticas de estos pacientes para caracterizar la farmacocinética en estado estacionario de sirolimus durante la terapia de mantenimiento con sirolimus. Este estudio no implicará ningún cambio en el régimen de tratamiento establecido para los pacientes que se inscriban en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años e Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 25,0 kg/m2, inclusive;
- Los sujetos deben haber recibido un aloinjerto renal primario o secundario durante al menos 2 meses antes de la Selección;
- Los sujetos deben estar tomando tabletas de Rapamune actualmente para la profilaxis del rechazo renal. Las dosis de cualquier medicamento deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la selección y continuar sin cambios hasta que se complete la última recolección de muestra de PK.
Criterio de exclusión:
- Rechazo agudo o episodio de rechazo vascular en las 4 semanas previas a la Selección; o pacientes dependientes de diálisis; o función renal inadecuada (en opinión del investigador);
- Receptores de múltiples trasplantes de órganos (es decir, trasplante previo o simultáneo de cualquier órgano que no sea un trasplante renal);
- Uso actual de inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la recolección de la primera muestra FC y hasta la recolección de la muestra FC final;
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sirolimús
Los sujetos deben estar tomando sirolimus (formulación de tableta de 1 mg) con o sin medicamentos concomitantes, a menos que se excluya específicamente a continuación, para la profilaxis del rechazo renal.
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Sirolimus, 1 mg, tabletas triangulares blancas, dosis diaria, las dosis de cualquiera de estos medicamentos deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la selección y continuar sin cambios hasta completar la última recolección de muestra FC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sanguínea máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Concentración valle de sangre observada en estado estacionario (Ctrough,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Concentración Sanguínea Promedio en Estado Estacionario (Cueva,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Grado de fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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DF, también conocido como fluctuación de pico a valle (PTF) (calculado como [Cmax menos Ctrough] dividido por Cave), es una relación sin unidades de la disminución de Cmax a Ctrough expresada como una fracción de la concentración promedio durante un intervalo de dosificación.
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Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Predosis (0 hora) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con niveles de creatinina sérica superiores a (>) 1,3 veces el límite superior de lo normal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 4
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La creatinina sérica, un indicador de la función renal, formada a partir del metabolismo de la creatina, que se encuentra comúnmente en la sangre, la orina y el tejido muscular, es eliminada de la sangre por los riñones y excretada en la orina.
El aumento de creatinina en la sangre indica una disminución de la función renal.
Los niveles de creatinina dependen de la edad, el género y la raza, ya que están relacionados con la masa muscular de un individuo.
Los receptores de trasplante renal pueden tener creatinina sérica elevada.
Para este estudio, un nivel de creatinina sérica anormal se define como 1,3 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio donde se realizó la determinación.
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Desde el inicio hasta el Día 4
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Número de participantes con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 4
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GFR, un índice de la función renal, describe la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón.
La TFG se puede medir directamente o estimar utilizando fórmulas establecidas.
La TFG se calculó utilizando la ecuación de TFG de la Modificación Simplificada de la Dieta en la Disfunción Renal (MDRD).
La TFG normal es >90 ml/min/1,73
metro ^ 2; los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja.
A menudo, los receptores de trasplantes de riñón no tienen TFG normales.
Los valores más bajos indican una función renal deficiente.
FG <15 ml/min/1,73
m ^ 2 es consistente con insuficiencia renal.
Para esta publicación, el número de sujetos con una TFG <60 ml/min/1,73
m ^ 2 está en la lista.
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Desde el inicio hasta el Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1741018
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