Estudo Para Avaliar a Farmacocinética do Sirolimus em Receptores de Transplante Renal Estável
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto e não randomizado para avaliar a farmacocinética de estado estacionário dos comprimidos de Sirolimus em pacientes chineses com aloenxertos renais estáveis
Sirolimus, 1 mg, branco, comprimidos triangulares (Rapamune®) foi aprovado em 03 de abril de 2007 na China para profilaxia de rejeição de órgãos em transplante renal. Um estudo farmacocinético (PK) a ser conduzido em receptores de aloenxertos renais foi solicitado pela State Food and Drug Administration (SFDA) para fornecer mais orientações para uso clínico.
Para minimizar o risco para os pacientes, este estudo foi elaborado para coletar amostras de sangue PK de receptores de aloenxertos renais que estão atualmente sob tratamento com sirolimus (comprimidos de 1 mg) com ou sem medicação(ões) concomitante(s). Amostras farmacocinéticas serão coletadas desses pacientes para caracterizar o estado de equilíbrio farmacocinético do sirolimus durante a terapia de manutenção com sirolimus. Este estudo não envolverá nenhuma alteração no regime de tratamento estabelecido para os pacientes que se inscreverem no estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400038
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, acima de 18 anos e Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 25,0 kg/m2, inclusive;
- Os indivíduos devem ter recebido um aloenxerto renal primário ou secundário por pelo menos 2 meses antes da triagem;
- Os indivíduos devem estar tomando Rapamune comprimidos para profilaxia da rejeição renal. As dosagens de quaisquer medicamentos devem permanecer estáveis por pelo menos 2 semanas antes da triagem e continuar sem alteração até a conclusão da última coleta de amostra PK.
Critério de exclusão:
- Rejeição aguda ou episódio de rejeição vascular nas 4 semanas anteriores ao Rastreio; ou pacientes dependentes de diálise; ou função renal inadequada (na opinião do investigador);
- Receptores de transplantes de múltiplos órgãos (ou seja, transplante anterior ou concomitante de quaisquer órgãos que não sejam transplante renal);
- Uso atual de indutores ou inibidores fortes de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da coleta da primeira amostra PK e até a coleta da amostra PK final;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sirolimo
Os indivíduos devem estar tomando sirolimus (formulação de comprimidos de 1 mg) com ou sem medicamentos concomitantes, a menos que especificamente excluídos abaixo, para profilaxia da rejeição renal.
|
Sirolimus, 1 mg, branco, comprimidos triangulares, dose diária, as dosagens de qualquer um desses medicamentos devem ser estáveis por pelo menos 2 semanas antes da triagem e continuar sem alteração até a conclusão da última coleta de amostra PK.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Sanguínea Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
|
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
|
Concentração sanguínea mínima observada em estado estacionário (Cvale,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
|
Concentração Sanguínea Média em Estado Estacionário (Cave,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) no estado estacionário
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
|
Grau de Flutuação (DF)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
DF, também conhecido como flutuação pico-vale (PTF) (calculado como [Cmax menos Cvale] dividido por Cave), é uma razão sem unidade da diminuição de Cmax para Cvale expressa como uma fração da concentração média durante um intervalo de dosagem.
|
Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
|
Pré-dose (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com níveis de creatinina sérica superiores a (>) 1,3 vezes o limite superior do normal
Prazo: Da linha de base até o dia 4
|
A creatinina sérica, um indicador da função renal, formada a partir do metabolismo da creatina, comumente encontrada no sangue, urina e tecido muscular, é removida do sangue pelos rins e excretada na urina.
O aumento da creatinina no sangue indica diminuição da função renal.
Os níveis de creatinina dependem da idade, gênero e raça, pois estão relacionados à massa muscular de um indivíduo.
Receptores de transplante renal podem ter creatinina sérica elevada.
Para este estudo, um nível anormal de creatinina sérica é definido como 1,3 vezes o limite superior do normal (LSN) para o laboratório onde a determinação foi realizada.
|
Da linha de base até o dia 4
|
|
Número de participantes com taxa de filtração glomerular estimada (TFG) inferior a (<) 60 mL/Min/1,73 m^2
Prazo: Da linha de base até o dia 4
|
GFR, um índice da função renal, descreve a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim.
A TFG pode ser medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas.
A TFG foi calculada usando a equação de TFG de Modificação Simplificada da Dieta na Disfunção Renal (MDRD).
TFG normal é >90 mL/min/1,73
m^2; crianças e idosos geralmente têm TFG mais baixa.
Freqüentemente, os receptores de transplante renal não apresentam TFGs normais.
Valores mais baixos indicam má função renal.
TFG <15 mL/min/1,73
m^2 é consistente com insuficiência renal.
Para esta postagem, o número de indivíduos com GFR <60 mL/min/1,73
m^2 está listado.
|
Da linha de base até o dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1741018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante Renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceConcluídoTransplante Renal | Doença Renal Crônica em Estágio Terminal | Insuficiência Renal Aguda GraveFrança
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Renais Crônicas | Insuficiência renal aguda | Lesão Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Doenças Renais... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
Renibus Therapeutics, Inc.ConcluídoInsuficiência Renal AgudaEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
-
University of CologneConcluídoInsuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de ContrasteAlemanha
-
European Society of Intensive Care MedicineConcluídoLesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio FinalBélgica