Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sirolimus farmakokinetik hos stabile nyretransplanterede modtagere

29. februar 2012 opdateret af: Pfizer

Et åbent, ikke-randomiseret studie til evaluering af steady-state farmakokinetik af Sirolimus-tabletter hos kinesiske patienter med stabile nyreallotransplantater

Sirolimus, 1 mg, hvide, trekantede tabletter (Rapamune®) blev godkendt den 3. april 2007 i Kina til profylakse af organafstødning ved nyretransplantation. En farmakokinetisk (PK) undersøgelse, der skal udføres i nyre-allograft-recipienter, blev anmodet af State Food and Drug Administration (SFDA) for at give yderligere vejledning til klinisk brug.

For at minimere risikoen for patienter er denne undersøgelse designet til at indsamle PK-blodprøver fra nyreallotransplanterede modtagere, som i øjeblikket er under behandling med sirolimus (1 mg tabletter) med eller uden samtidig(e) medicin(er). PK-prøver vil blive indsamlet fra disse patienter for at karakterisere steady state PK af sirolimus under sirolimus vedligeholdelsesbehandling. Denne undersøgelse vil ikke involvere nogen ændringer i det etablerede behandlingsregime for de patienter, der tilmelder sig undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år og Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 25,0 kg/m2 inklusive;
  • Forsøgspersoner skal have modtaget en primær eller sekundær nyre-allograft i mindst 2 måneder før screening;
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket tage Rapamune-tabletter til profylakse af nyreafstødning. Doserne af enhver medicin skal være stabil i mindst 2 uger før screening og fortsætte uden ændringer, indtil den sidste PK-prøvesamling er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut afstødning eller vaskulær afstødning i de 4 uger før screening; eller patienter afhængige af dialyse; eller utilstrækkelig nyrefunktion (efter investigatorens mening);
  • Modtagere af flere organtransplantationer (dvs. forudgående eller samtidig transplantation af andre organer end nyretransplantation);
  • Nuværende brug af stærke inducere eller inhibitorer af CYP3A4 inden for 2 uger før indsamling af den første PK-prøve og indtil indsamling af den endelige PK-prøve;
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sirolimus
Forsøgspersoner skal tage sirolimus (1 mg tabletformulering) med eller uden samtidig medicin, medmindre det specifikt udelukkes nedenfor, til profylakse af nyreafstødning.
Medicin: Sirolimus
Sirolimus, 1 mg, hvide, trekantede tabletter, daglig dosis, doseringer af enhver af disse medikamenter skal være stabile i mindst 2 uger før screening og fortsætte uden ændringer, indtil den sidste PK-prøvesamling er afsluttet.
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret blodkoncentration ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret bloddalskoncentration ved stabil tilstand (Ctrough,ss)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig blodkoncentration ved Steady State (Cave, ss)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Grad af udsving (DF)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
DF, også kendt som peak to trough fluktuation (PTF) (beregnet som [Cmax minus Ctrough] divideret med Cave), er et enhedsløst forhold mellem Cmax og Ctrough-faldet udtrykt som en brøkdel af den gennemsnitlige koncentration under et doseringsinterval.
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serumkreatininniveauer over (>) 1,3 gange den øvre grænse for normal
Tidsramme: Fra baseline op til dag 4
Serumkreatinin, en indikator for nyrefunktion, dannet fra metabolismen af ​​kreatin, der almindeligvis findes i blod, urin og muskelvæv, fjernes fra blodet af nyrerne og udskilles i urinen. Øget kreatinin i blodet indikerer nedsat nyrefunktion. Kreatininniveauer afhænger af alder, køn og race, da de er relateret til en persons muskelmasse. Nyretransplanterede modtagere kan have forhøjet serumkreatinin. For denne undersøgelse er et unormalt serumkreatininniveau defineret som 1,3 gange den øvre normalgrænse (ULN) for det laboratorium, hvor bestemmelsen blev udført.
Fra baseline op til dag 4
Antal deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Tidsramme: Fra baseline op til dag 4
GFR, et indeks for nyrefunktion, beskriver strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af Simplified Modification of Diet in Renal Dysfunction (MDRD) GFR-ligning. Normal GFR er >90 ml/min/1,73 m^2; børn og ældre mennesker har normalt lavere GFR. Ofte har nyretransplanterede ikke normale GFR'er. Lavere værdier indikerer dårlig nyrefunktion. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 stemmer overens med nyresvigt. For dette opslag, antallet af forsøgspersoner med en GFR <60 ml/min/1,73 m^2 er angivet.
Fra baseline op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1741018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner