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안정적인 신장 이식 수혜자에서 Sirolimus의 약동학 평가를 위한 연구

2012년 2월 29일 업데이트: Pfizer

안정적인 신장 동종이식을 가진 중국인 환자에서 Sirolimus 정제의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 연구

Sirolimus, 1mg, 흰색 삼각형 정제(Rapamune®)는 2007년 4월 3일 중국에서 신장 이식 시 장기 거부반응 예방용으로 승인되었습니다. 신장 동종이식 수혜자에서 실시할 약동학(PK) 연구는 임상적 사용을 위한 추가 지침을 제공하기 위해 주 식품의약국(SFDA)에 의해 요청되었습니다.

환자에 대한 위험을 최소화하기 위해, 이 연구는 병용 약물을 사용하거나 사용하지 않고 현재 시롤리무스(1mg 정제) 치료를 받고 있는 신장 동종이식 수혜자로부터 혈액 PK 샘플을 수집하도록 설계되었습니다. 시롤리무스 유지 요법 동안 시롤리무스의 정상 상태 PK를 특성화하기 위해 이들 환자로부터 PK 샘플을 수집할 것이다. 이 연구는 연구에 등록한 환자를 위해 확립된 치료 요법에 대한 변경을 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~25.0kg/m2인 남성 또는 여성
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 1차 또는 2차 신장 동종이식을 받았어야 합니다.
  • 피험자는 현재 신장 거부 예방을 위해 라파뮨 정제를 복용하고 있어야 합니다. 모든 약물의 용량은 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적이어야 하며 마지막 PK 샘플 수집이 완료될 때까지 변경 없이 계속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 4주 내의 급성 거부 또는 혈관 거부 에피소드; 또는 투석에 의존하는 환자; 또는 부적합한 신장 기능(조사자의 의견으로);
  • 다발성 장기 이식(즉, 신장 이식 이외의 장기 이식 이전 또는 동시 이식)의 수혜자
  • 첫 번째 PK 샘플 수집 전 2주 이내에 그리고 최종 PK 샘플 수집까지 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제의 현재 사용;
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스
피험자는 신장 거부 예방을 위해 아래에 특별히 제외되지 않는 한 병용 약물과 함께 또는 병용 약물 없이 시롤리무스(1mg 정제 제형)를 복용해야 합니다.
의약품: 시롤리무스
Sirolimus, 1mg, 흰색, 삼각형 정제, 일일 용량, 이러한 약물 중 임의의 용량은 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적이어야 하며 마지막 PK 샘플 수집이 완료될 때까지 변경 없이 지속되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
정상 상태에서 관찰된 최대 혈중 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
정상 상태에서 관찰된 혈액 최저점 농도(Ctrough,ss)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
정상 상태에서의 평균 혈중 농도(Cave,ss)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
정상 상태에서 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
변동 정도(DF)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
피크 대 최저 변동(PTF)으로도 알려진 DF([Cmax - Ctrough]를 Cave로 나눈 값)는 투여 간격 동안 평균 농도의 일부로 표현되는 Ctrough 감소에 대한 Cmax의 단위 없는 비율입니다.
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.3배 이상(>)인 참가자 수
기간: 기준선에서 4일차까지
혈액, 소변, 근육 조직에서 흔히 발견되는 크레아틴의 대사로 형성된 신장 기능의 지표인 혈청 크레아티닌은 신장에 의해 혈액에서 제거되어 소변으로 배설됩니다. 혈중 크레아티닌 증가는 신장 기능 감소를 나타냅니다. 크레아티닌 수치는 개인의 근육량과 관련이 있으므로 연령, 성별 및 인종에 따라 다릅니다. 신장 이식 수혜자는 혈청 크레아티닌 수치가 높을 수 있습니다. 이 연구에서 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치는 측정이 수행된 검사실에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.3배로 정의됩니다.
기준선에서 4일차까지
예상 사구체 여과율(GFR)이 60mL/분/1.73m^2 미만(<)인 참가자 수
기간: 기준선에서 4일차까지
신장 기능 지수인 GFR은 신장을 통과하는 여과액의 유속을 나타냅니다. GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정할 수 있습니다. GFR은 MDRD(Simplified Modification of Diet in Renal Dysfunction) GFR 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 정상 GFR은 >90mL/분/1.73입니다. m^2; 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 낮습니다. 종종 신장 이식 수혜자는 정상적인 사구체 여과율(GFR)을 가지고 있지 않습니다. 낮은 값은 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 사구체여과율 <15mL/분/1.73 m^2는 신부전과 일치합니다. 이 게시물의 경우 GFR <60 mL/min/1.73인 피험자 수 m^2가 나열됩니다.
기준선에서 4일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1741018

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