Tutkimus sirolimuusin farmakokinetiikan arvioimiseksi vakailla munuaissiirteen saajilla
keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus sirolimuusitablettien vakaan tilan farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on vakaa munuaissiirrännäinen
Sirolimuusi, 1 mg, valkoiset, kolmionmuotoiset tabletit (Rapamune®) hyväksyttiin 3. huhtikuuta 2007 Kiinassa munuaisensiirron hylkimisreaktion ehkäisyyn. State Food and Drug Administration (SFDA) pyysi farmakokineettistä (PK) tutkimusta, joka tehtiin munuaissiirteen saajille, jotta se antaisi lisäohjeita kliiniseen käyttöön.
Potilaille aiheutuvan riskin minimoimiseksi tämä tutkimus on suunniteltu keräämään PK-verinäytteet munuaissiirteen saajilta, jotka ovat parhaillaan sirolimuusihoidon (1 mg:n tabletit) alla joko samanaikaisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Näiltä potilailta kerätään PK-näytteet sirolimuusin vakaan tilan PK:n karakterisoimiseksi sirolimuusin ylläpitohoidon aikana. Tämä tutkimus ei sisällä muutoksia tutkimukseen osallistuvien potilaiden vakiintuneeseen hoito-ohjelmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias ja painoindeksi (BMI) 18,0–25,0 kg/m2;
- Potilaiden on täytynyt saada primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Potilaiden on parhaillaan otettava Rapamune-tabletteja munuaisten hylkimisreaktion ehkäisyyn. Kaikkien lääkkeiden annosten on oltava vakaita vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, ja niitä on jatkettava ilman muutoksia, kunnes viimeinen PK-näytteenotto on saatu päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hylkimisreaktio tai verisuonten hyljintäjakso 4 viikkoa ennen seulontaa; tai dialyysihoidosta riippuvaiset potilaat; tai riittämätön munuaisten toiminta (tutkijan mielestä);
- Useiden elinsiirtojen (eli minkä tahansa muun elimen kuin munuaisensiirron aiempi tai samanaikainen siirto) vastaanottajat;
- CYP3A4:n vahvojen indusoijien tai estäjien nykyinen käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäisen PK-näytteen ottoa ja lopullisen PK-näytteen keräämiseen asti;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sirolimuusi
Potilaiden tulee ottaa sirolimuusia (1 mg tablettimuoto) yhdessä tai ilman samanaikaisia lääkkeitä, ellei alla ole erikseen mainittu, munuaisten hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn.
|
Sirolimuusi, 1 mg, valkoiset, kolmionmuotoiset tabletit, vuorokausiannos, minkä tahansa näistä lääkkeistä annosten on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja jatkuvan ilman muutoksia, kunnes viimeinen PK-näytteenotto on valmis.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu veren pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu veren pitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Havaittu veren pohjapitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen veren pitoisuus vakaassa tilassa (luola, ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Fluktuaatioaste (DF)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
DF, joka tunnetaan myös nimellä huipusta alimmalle vaihtelu (PTF) (laskettu [Cmax miinus Ctrough] jaettuna Cavella), on Cmax:n ja Ctrough:n laskun yksikkötön suhde, joka ilmaistaan murto-osana keskimääräisestä pitoisuudesta annosteluvälin aikana.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli (>) 1,3 kertaa normaalin yläraja
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
|
Seerumin kreatiniini, munuaisten toiminnan indikaattori, muodostuu kreatiinin aineenvaihdunnasta, jota yleensä löytyy verestä, virtsasta ja lihaskudoksesta, poistuu verestä munuaisten kautta ja erittyy virtsaan.
Lisääntynyt kreatiniini veressä osoittaa heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Kreatiniinitasot riippuvat iästä, sukupuolesta ja rodusta, koska ne liittyvät yksilön lihasmassaan.
Munuaisensiirron saajilla voi olla kohonnut seerumin kreatiniini.
Tässä tutkimuksessa epänormaali seerumin kreatiniinitaso on 1,3 kertaa normaalin yläraja (ULN) siinä laboratoriossa, jossa määritys tehtiin.
|
Perustasosta päivään 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on pienempi kuin (<) 60 ml/min/1,73 m^2
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
|
GFR, munuaisten toiminnan indeksi, kuvaa suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR voidaan mitata suoraan tai arvioida vakiintuneiden kaavojen avulla.
GFR laskettiin käyttämällä yksinkertaistettua ruokavalion modifiointia munuaisten vajaatoiminnassa (MDRD) GFR-yhtälöä.
Normaali GFR on >90 ml/min/1,73
m^2; lapsilla ja vanhuksilla on yleensä matalampi GFR.
Usein munuaisensiirron saajilla ei ole normaaleja GFR:itä.
Pienemmät arvot osoittavat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min/1,73
m^2 vastaa munuaisten vajaatoimintaa.
Tässä julkaisussa koehenkilöiden määrä, joiden GFR <60 ml/min/1,73
m^2 on listattu.
|
Perustasosta päivään 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1741018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .