CryoValve® SG 大動脈ヒト心臓弁の併用研究 (SGAV)
2015年8月17日 更新者：CryoLife, Inc.
CryoValve® SG 大動脈ヒト心臓弁の組み合わせの遡及/前向き、多施設共同研究、コホート研究
この研究の目的は、大動脈弁置換術として小児患者に使用される CryoValve SG 大動脈ヒト心臓弁の予想される利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CryoValve SG 人間の大動脈心臓弁は、死亡した人間のドナーから回収され、移植片上に存在するドナー細胞を減らすように設計された SynerGraft® (SG) プロセスで処理されます。
その後、バルブは使用するまで冷凍保存されます。
心臓弁から細胞を除去すると、標準的な同種移植弁と比較して移植後の免疫反応の成分が減少することが示されています。
ただし、これがバルブの長期耐久性にどのような影響を与えるかは不明です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hsopital
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～27年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000 年から 2003 年の期間に大動脈弁置換術として配布された CryoValve SG 大動脈弁を受けた小児 (21 歳以下) 患者。
説明
包含基準:
- 大動脈弁置換術として CryoValve SGAV を移植された患者。
- インプラント埋入時の年齢が21歳以下の患者。
除外基準:
- CryoValve SGAV をパッチまたは非弁式導管として使用した患者。
- 肺動脈弁置換術として CryoValve SGAV を移植された患者。
- インプラント埋入時の年齢が22歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的患者
2000 年から 2003 年の期間に大動脈弁置換術として配布された CryoValve SG 大動脈弁を受けた小児 (21 歳以下) 患者。
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2009 年 1 月 1 日の時点でエコー データを持たない被験者に対しては、必要に応じて前向き追跡調査心エコー図検査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行力学的パフォーマンス
時間枠：インプラントから研究登録まで（平均7年）
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ピーク大動脈勾配（またはピーク速度）、平均大動脈勾配、大動脈不全、有効開口部面積
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インプラントから研究登録まで（平均7年）
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安全性の尺度としての有害事象の数
時間枠：インプラントから研究登録まで（平均7年）
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安全性パラメータは、米国胸部外科協会および胸部外科医協会によって確立された、心臓弁膜手術後の罹患率および死亡率を報告するためのガイドラインに従うことになります。 以下の有害事象の評価:
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インプラントから研究登録まで（平均7年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。