Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CryoValve® SG aorta humán szívbillentyű kombinációs vizsgálat (SGAV)

2015. augusztus 17. frissítette: CryoLife, Inc.

CryoValve® SG aorta humán szívbillentyű kombinációs retrospektív/prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a CryoValve SG Aortic Human Heart Valve várható előnyeit, amelyet gyermekkorú betegeknél aortabillentyű pótlásként alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CryoValve SG aorta emberi szívbillentyűt elhalálozott humán donoroktól nyerték ki, és a SynerGraft® (SG) eljárással kezelték, amelynek célja, hogy csökkentse a graftban lévő donorsejtek számát. Ezután a szelepet mélyhűtve tárolják a felhasználásig. Kimutatták, hogy a sejtek eltávolítása a szívbillentyűből csökkenti az immunválasz egy összetevőjét a beültetés után, összehasonlítva egy standard allograft billentyűvel. Nem ismert azonban, hogy ez hogyan befolyásolja a szelep hosszú távú tartósságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hsopital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​(21 éves vagy fiatalabb) betegek, akik a 2000 és 2003 között kiosztott CryoValve SG aortabillentyűt kaptak aortabillentyű csereként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CryoValve SGAV-val aortabillentyű pótlásként beültetett betegek.
  • Betegek, akik ≤ 21 évesek voltak a beültetés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a CryoValve SGAV-ot tapaszként vagy nem szelepes vezetékként használták.
  • Tüdőbillentyű csereként CryoValve SGAV-val beültetett betegek.
  • Azok a betegek, akik életkoruk ≥ 22 éves volt a beültetés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív betegek
Gyermekgyógyászati ​​(21 éves vagy fiatalabb) betegek, akik a 2000 és 2003 között kiosztott CryoValve SG aortabillentyűt kaptak aortabillentyű csereként.
Eljárás: Echokardiogram
Azon alanyok esetében, akik 2009. január 1-jén nem rendelkeznek echo adatokkal, adott esetben prospektív követési vizsgálati echokardiogramot készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: A beültetéstől a tanulmányi beiratkozásig (átlagosan 7 év)
Csúcs aorta gradiens (vagy csúcssebesség), átlagos aorta gradiens, aorta elégtelenség, effektív nyílás terület
A beültetéstől a tanulmányi beiratkozásig (átlagosan 7 év)
A nemkívánatos események száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A beültetéstől a tanulmányi beiratkozásig (átlagosan 7 év)

A biztonsági paraméterek követik a szívbillentyűműtétek utáni morbiditás és mortalitás jelentésére vonatkozó irányelveket, amelyeket az American Association for Thoracic Surgery és a The Society of Thoracic Surgeons állapított meg.

A következő nemkívánatos események értékelése:

  • Halálozás (minden okból és szeleppel kapcsolatos)
  • Újraoperáció/újrabeavatkozás
  • Explantálja
  • Endocarditis (minden és billentyűgyulladás)
  • Trombózis
  • Thromboembolia
  • Nem strukturális diszfunkció
  • Perivalvuláris szivárgás (összes és nagyobb)
  • Vérzés (minden és nagyobb)
  • Hemolízis
  • Meszesedés
  • Csővezeték meghibásodás
A beültetéstől a tanulmányi beiratkozásig (átlagosan 7 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CryoLife, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGA0903.000 - C(09/09)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel