CryoValve® SG Aorta Human Heart Valve Combination Study (SGAV)
17 augustus 2015 bijgewerkt door: CryoLife, Inc.
Combinatie van CryoValve® SG aortaklep voor menselijke hartkleppen Retrospectieve/prospectieve, multicenter, cohortstudie
Het doel van deze studie is om het waarschijnlijke voordeel te beoordelen van de CryoValve SG aorta-menselijke hartklep die wordt gebruikt bij pediatrische patiënten als aortaklepvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CryoValve SG menselijke aortaklep wordt teruggewonnen van overleden menselijke donoren, behandeld met het SynerGraft® (SG)-proces, dat is ontworpen om de donorcellen aanwezig op het transplantaat te verminderen.
De klep wordt vervolgens gecryopreserveerd voor opslag tot gebruik.
Het is aangetoond dat het verwijderen van cellen uit de hartklep een onderdeel van de immuunrespons na implantatie vermindert in vergelijking met een standaard allogene klep.
Het is echter niet bekend hoe dit de duurzaamheid van de klep op lange termijn beïnvloedt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 27 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten (21 jaar of jonger) die een CryoValve SG-aortaklep kregen die in de periode 2000 tot 2003 werd gedistribueerd als aortaklepvervanging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een CryoValve SGAV is geïmplanteerd als aortaklepvervanging.
- Patiënten die ≤ 21 jaar oud waren op het moment van implantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de CryoValve SGAV werd gebruikt als pleister of slang zonder klep.
- Patiënten bij wie een CryoValve SGAV is geïmplanteerd als vervanging van een pulmonale klep.
- Patiënten die ≥ 22 jaar oud waren op het moment van implantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve patiënten
Pediatrische patiënten (21 jaar of jonger) die een CryoValve SG-aortaklep kregen die in de periode 2000 tot 2003 werd gedistribueerd als aortaklepvervanging.
|
Een prospectief follow-up studie-echocardiogram zal worden uitgevoerd, indien van toepassing, voor die proefpersonen die op 1 januari 2009 geen echogegevens hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: Van implantatie tot studie-inschrijving (gemiddeld 7 jaar)
|
Piekgradiënt van de aorta (of pieksnelheid), gemiddelde aortagradiënt, aorta-insufficiëntie, effectief openinggebied
|
Van implantatie tot studie-inschrijving (gemiddeld 7 jaar)
|
|
Aantal ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Van implantatie tot studie-inschrijving (gemiddeld 7 jaar)
|
De veiligheidsparameters volgen de richtlijnen voor het melden van morbiditeit en mortaliteit na hartklepoperaties, zoals opgesteld door The American Association for Thoracic Surgery en The Society of Thoracic Surgeons. Evaluatie van de volgende bijwerkingen:
|
Van implantatie tot studie-inschrijving (gemiddeld 7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGA0903.000 - C(09/09)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .