CryoValve® SG aortan ihmisen sydänläpän yhdistelmätutkimus (SGAV)
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG aortan ihmisen sydänläpän yhdistelmä retrospektiivinen/prospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CryoValve SG Aortic Human Heart Valve -valmisteen todennäköistä hyötyä lapsipotilailla aorttaläpän korvaavana aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen CryoValve SG -aortan sydänläppä saadaan kuolleilta ihmisluovuttajilta, ja niitä on käsitelty SynerGraft® (SG) -prosessilla, joka on suunniteltu vähentämään siirteessä olevien luovuttajasolujen määrää.
Tämän jälkeen venttiili kylmäsäilytetään varastointia varten käyttöön asti.
Solujen poistamisen sydänläppästa on osoitettu vähentävän immuunivasteen komponenttia implantin jälkeen verrattuna tavanomaiseen allograftiläppään.
Ei kuitenkaan tiedetä, miten tämä vaikuttaa venttiilin pitkäaikaiseen kestävyyteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset (21-vuotiaat tai nuoremmat) potilaat, jotka saivat CryoValve SG -aorttaläpän, joka jaettiin vuosina 2000–2003 aorttaläpän vaihdoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu CryoValve SGAV aorttaläpän korvaavana toimenpiteenä.
- Potilaat, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita implantointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla CryoValve SGAV:ia käytettiin laastarina tai venttiilittömänä kanavana.
- Potilaat, joille on istutettu CryoValve SGAV keuhkoläppäkorvauksena.
- Potilaat, jotka olivat ≥ 22-vuotiaita implantointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiiviset potilaat
Pediatriset (21-vuotiaat tai nuoremmat) potilaat, jotka saivat CryoValve SG -aorttaläpän, joka jaettiin vuosina 2000–2003 aorttaläpän vaihdoksi.
|
Potentiaalinen seurantatutkimus Ekokardiogrammi tehdään soveltuvin osin niille koehenkilöille, joilla ei ole kaikutietoja 1.1.2009 mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Implantaatiosta opintoihin ilmoittautumiseen (keskimäärin 7 vuotta)
|
Aortan huippugradientti (tai huippunopeus), keskimääräinen aortan gradientti, aortan vajaatoiminta, tehokas aukkoalue
|
Implantaatiosta opintoihin ilmoittautumiseen (keskimäärin 7 vuotta)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Implantaatiosta opintoihin ilmoittautumiseen (keskimäärin 7 vuotta)
|
Turvallisuusparametrit noudattavat The American Association for Thoracic Surgery -yhdistyksen ja The Society of Thoracic Surgeons -järjestön asettamia ohjeita sydänläppäleikkausten jälkeisestä sairastuvuuden ja kuolleisuuden raportoinnista. Seuraavien haittatapahtumien arviointi:
|
Implantaatiosta opintoihin ilmoittautumiseen (keskimäärin 7 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGA0903.000 - C(09/09)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .