CryoValve® SG Aortic Human Heart Valve Combination Study (SGAV)
17. august 2015 oppdatert av: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG Aortic Human Heart Valve Combination Retrospektiv/prospektiv, multisenter, kohortstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere den sannsynlige fordelen av CryoValve SG Human Aortic Heart Valve brukt hos pediatriske pasienter som en aortaklafferstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CryoValve SG aorta-hjerteklaffen gjenvinnes fra avdøde menneskelige donorer, behandlet med SynerGraft® (SG)-prosessen, som er designet for å redusere donorcellene som er tilstede på transplantatet.
Ventilen kryokonserveres deretter for lagring frem til bruk.
Fjerning av celler fra hjerteklaffen har vist seg å redusere en komponent av immunresponsen etter implantasjon sammenlignet med en standard allograftklaff.
Det er imidlertid ikke kjent hvordan dette påvirker langtidsholdbarheten til ventilen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 27 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske (21 år eller yngre) pasienter som fikk en CryoValve SG aortaklaff distribuert i perioden 2000 til 2003 som en aortaklafferstatning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med en CryoValve SGAV som aortaklafferstatning.
- Pasienter som var ≤ 21 år på implantasjonstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der CryoValve SGAV ble brukt som et plaster eller en ikke-ventilert kanal.
- Pasienter implantert med en CryoValve SGAV som erstatning for lungeklaffen.
- Pasienter som var ≥ 22 år på implantasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektive pasienter
Pediatriske (21 år eller yngre) pasienter som fikk en CryoValve SG aortaklaff distribuert i perioden 2000 til 2003 som en aortaklafferstatning.
|
Et prospektivt oppfølgingsstudieekkokardiogram vil bli utført, etter behov, for de forsøkspersonene som ikke har ekkodata per 1. januar 2009.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Fra implantat til studieregistrering (i gjennomsnitt 7 år)
|
Topp aortagradient (eller topphastighet), gjennomsnittlig aortagradient, aortainsuffisiens, effektivt åpningsområde
|
Fra implantat til studieregistrering (i gjennomsnitt 7 år)
|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra implantat til studieregistrering (i gjennomsnitt 7 år)
|
Sikkerhetsparametere vil følge retningslinjene for rapportering av sykelighet og dødelighet etter hjerteklaffoperasjoner som fastsatt av The American Association for Thoracic Surgery og The Society of Thoracic Surgeons. Evaluering av følgende bivirkninger:
|
Fra implantat til studieregistrering (i gjennomsnitt 7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGA0903.000 - C(09/09)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .