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CryoValve® SG Aorten-Kombinationsstudie zur menschlichen Herzklappe (SGAV)

17. August 2015 aktualisiert von: CryoLife, Inc.

CryoValve® SG Aorta Human Heart Valve Kombination Retrospektive/prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den wahrscheinlichen Nutzen der menschlichen Aortenherzklappe CryoValve SG zu bewerten, die bei pädiatrischen Patienten als Aortenklappenersatz eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Aortenherzklappe CryoValve SG wird von verstorbenen menschlichen Spendern gewonnen und mit dem SynerGraft® (SG)-Verfahren behandelt, das darauf abzielt, die auf dem Transplantat vorhandenen Spenderzellen zu reduzieren. Anschließend wird die Klappe zur Lagerung bis zur Verwendung kryokonserviert. Es hat sich gezeigt, dass die Entfernung von Zellen aus der Herzklappe im Vergleich zu einer Standard-Allotransplantatklappe eine Komponente der Immunantwort nach der Implantation verringert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich dies auf die Langzeithaltbarkeit des Ventils auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hsopital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (21 Jahre oder jünger), die im Zeitraum 2000 bis 2003 eine CryoValve SG-Aortenklappe als Aortenklappenersatz erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein CryoValve SGAV als Aortenklappenersatz implantiert wurde.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation ≤ 21 Jahre alt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das CryoValve SGAV als Pflaster oder als Leitung ohne Ventil verwendet wurde.
  • Patienten, denen ein CryoValve SGAV als Pulmonalklappenersatz implantiert wurde.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation ≥ 22 Jahre alt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Patienten
Pädiatrische Patienten (21 Jahre oder jünger), die im Zeitraum 2000 bis 2003 eine CryoValve SG-Aortenklappe als Aortenklappenersatz erhalten haben.
Verfahren: Echokardiogramm
Für diejenigen Probanden, die zum 1. Januar 2009 keine Echodaten haben, wird ggf. ein prospektives Follow-up-Studien-Echokardiogramm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Studieneinschreibung (durchschnittlich 7 Jahre)
Maximaler Aortengradient (oder Spitzengeschwindigkeit), mittlerer Aortengradient, Aorteninsuffizienz, effektive Öffnungsfläche
Von der Implantation bis zur Studieneinschreibung (durchschnittlich 7 Jahre)
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Studieneinschreibung (durchschnittlich 7 Jahre)

Die Sicherheitsparameter richten sich nach den Richtlinien für die Meldung von Morbidität und Mortalität nach Herzklappenoperationen, die von der American Association for Thoracic Surgery und der Society of Thoracic Surgeons festgelegt wurden.

Bewertung der folgenden unerwünschten Ereignisse:

  • Mortalität (alle Ursachen und klappenbezogen)
  • Reoperation/Reintervention
  • Explantieren
  • Endokarditis (alle und Klappenentzündung)
  • Thrombose
  • Thromboembolie
  • Nichtstrukturelle Dysfunktion
  • Perivalvuläres Leck (alle und schwerwiegend)
  • Blutungen (alle und größere)
  • Hämolyse
  • Verkalkung
  • Leitungsfehler
Von der Implantation bis zur Studieneinschreibung (durchschnittlich 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGA0903.000 - C(09/09)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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