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Studio sulla combinazione della valvola cardiaca aortica umana CryoValve® SG (SGAV)

17 agosto 2015 aggiornato da: CryoLife, Inc.

CryoValve® SG Combinazione valvola cardiaca aortica umana Studio retrospettivo/prospettico, multicentrico, di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare il probabile beneficio della valvola cardiaca aortica umana CryoValve SG utilizzata nei pazienti pediatrici come sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola cardiaca aortica umana CryoValve SG viene recuperata da donatori umani deceduti, trattati con il processo SynerGraft® (SG), progettato per ridurre le cellule del donatore presenti sull'innesto. La valvola viene quindi criopreservata per la conservazione fino al momento dell'uso. È stato dimostrato che la rimozione delle cellule dalla valvola cardiaca riduce una componente della risposta immunitaria dopo l'impianto rispetto a una valvola allotrapianto standard. Tuttavia, non è noto come ciò influisca sulla durata a lungo termine della valvola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hsopital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (di età pari o inferiore a 21 anni) che hanno ricevuto una valvola aortica CryoValve SG distribuita nel periodo dal 2000 al 2003 come sostituzione della valvola aortica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti impiantati con una CryoValve SGAV come sostituzione della valvola aortica.
  • Pazienti di età ≤ 21 anni al momento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui la CryoValve SGAV è stata utilizzata come cerotto o condotto senza valvola.
  • Pazienti impiantati con una CryoValve SGAV come sostituzione della valvola polmonare.
  • Pazienti di età ≥ 22 anni al momento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti retrospettivi
Pazienti pediatrici (di età pari o inferiore a 21 anni) che hanno ricevuto una valvola aortica CryoValve SG distribuita nel periodo dal 2000 al 2003 come sostituzione della valvola aortica.
Procedura: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma di studio prospettico di follow-up verrà eseguito, a seconda dei casi, per quei soggetti che non dispongono di dati ecografici al 1° gennaio 2009.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Dall'impianto fino all'iscrizione allo studio (in media, 7 anni)
Gradiente aortico di picco (o velocità di picco), gradiente aortico medio, insufficienza aortica, area dell'orifizio effettivo
Dall'impianto fino all'iscrizione allo studio (in media, 7 anni)
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'impianto fino all'iscrizione allo studio (in media, 7 anni)

I parametri di sicurezza seguiranno le linee guida per la segnalazione di morbilità e mortalità dopo operazioni alle valvole cardiache stabilite dall'American Association for Thoracic Surgery e dalla Society of Thoracic Surgeons.

Valutazione dei seguenti eventi avversi:

  • Mortalità (tutte le cause e correlata alla valvola)
  • Reintervento/reintervento
  • Espianto
  • Endocardite (tutte e valvolari)
  • Trombosi
  • Tromboembolia
  • Disfunzione non strutturale
  • Perdite perivalvolari (tutte e maggiori)
  • Sanguinamento (tutti e maggiori)
  • Emolisi
  • Calcificazione
  • Guasto del condotto
Dall'impianto fino all'iscrizione allo studio (in media, 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGA0903.000 - C(09/09)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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