CryoValve® SG Aorta Human Heart Valve Combination Study (SGAV)
17 augusti 2015 uppdaterad av: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG Aorta Human Heart Valve Combination Retrospective/Prospective, Multi-Center, Cohort Study
Syftet med denna studie är att bedöma den sannolika nyttan av CryoValve SG Human Aortic Heart Valve som används hos pediatriska patienter som en aortaklaffersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CryoValve SG mänskliga aorta-hjärtklaff återvinns från avlidna mänskliga donatorer, behandlade med SynerGraft® (SG)-processen, som är utformad för att reducera donatorcellerna som finns på transplantatet.
Ventilen kryokonserveras sedan för förvaring fram till användning.
Att ta bort celler från hjärtklaffen har visat sig minska en del av immunsvaret efter implantation jämfört med en vanlig allotransplantatklaff.
Det är dock inte känt hur detta påverkar ventilens långtidshållbarhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 27 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska (21 år eller yngre) patienter som fick en CryoValve SG aortaklaff distribuerad under perioden 2000 till 2003 som en aortaklaffersättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med en CryoValve SGAV som en aortaklaffersättning.
- Patienter som var ≤ 21 år vid tidpunkten för implantatet.
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka CryoValve SGAV använts som ett plåster eller en icke-ventilförsedd ledning.
- Patienter implanterade med en CryoValve SGAV som en lungklaffersättning.
- Patienter som var ≥ 22 år vid tidpunkten för implantatet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiva patienter
Pediatriska (21 år eller yngre) patienter som fick en CryoValve SG aortaklaff distribuerad under perioden 2000 till 2003 som en aortaklaffersättning.
|
Ett prospektivt uppföljande studieekokardiogram kommer att utföras, i tillämpliga fall, för de försökspersoner som inte har ekodata från och med den 1 januari 2009.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: Från implantat till studieregistrering (i genomsnitt 7 år)
|
Topp aortagradient (eller topphastighet), genomsnittlig aortagradient, aortainsufficiens, effektiv öppningsområde
|
Från implantat till studieregistrering (i genomsnitt 7 år)
|
|
Antal negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från implantat till studieregistrering (i genomsnitt 7 år)
|
Säkerhetsparametrar kommer att följa riktlinjerna för rapportering av sjuklighet och dödlighet efter hjärtklaffoperationer som fastställts av The American Association for Thoracic Surgery och The Society of Thoracic Surgeons. Utvärdering av följande biverkningar:
|
Från implantat till studieregistrering (i genomsnitt 7 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (Uppskatta)
7 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGA0903.000 - C(09/09)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .