CryoValve® SG 主动脉人体心脏瓣膜组合研究 (SGAV)
2015年8月17日 更新者：CryoLife, Inc.
CryoValve® SG 主动脉人体心脏瓣膜组合回顾性/前瞻性、多中心、队列研究
本研究的目的是评估 CryoValve SG 主动脉人体心脏瓣膜作为主动脉瓣置换术用于儿科患者的可能益处。
研究概览
详细说明
CryoValve SG 人体主动脉心脏瓣膜是从已故的人类供体中回收的，经过 SynerGraft® (SG) 工艺处理，旨在减少移植物上存在的供体细胞。
然后将阀门冷冻保存直至使用。
与标准的同种异体移植瓣膜相比，从心脏瓣膜中去除细胞已被证明可以减少植入后的免疫反应成分。
然而，尚不清楚这如何影响阀门的长期耐用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hsopital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 27年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 2000 年至 2003 年期间作为主动脉瓣置换术分发的 CryoValve SG 主动脉瓣的儿科（21 岁或以下）患者。
描述
纳入标准：
- 植入 CryoValve SGAV 作为主动脉瓣置换术的患者。
- 植入时年龄≤ 21 岁的患者。
排除标准：
- 将 CryoValve SGAV 用作贴片或无阀导管的患者。
- 植入 CryoValve SGAV 作为肺动脉瓣置换术的患者。
- 植入时年龄≥ 22 岁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾患者
接受 2000 年至 2003 年期间作为主动脉瓣置换术分发的 CryoValve SG 主动脉瓣的儿科（21 岁或以下）患者。
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如果适用，将对截至 2009 年 1 月 1 日没有回声数据的受试者进行前瞻性随访研究超声心动图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学性能
大体时间：从植入到研究注册（平均 7 年）
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峰值主动脉梯度（或峰值速度）、平均主动脉梯度、主动脉瓣关闭不全、有效孔口面积
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从植入到研究注册（平均 7 年）
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作为安全措施的不良事件数量
大体时间：从植入到研究注册（平均 7 年）
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安全参数将遵循美国胸外科协会和胸外科医师协会制定的心脏瓣膜手术后发病率和死亡率报告指南。 评估以下不良事件：
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从植入到研究注册（平均 7 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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