CryoValve® SG Badanie kombinacji ludzkiej zastawki aortalnej serca (SGAV)
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG Kombinacja ludzkiej zastawki aortalnej serca Retrospektywne/prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem tego badania jest ocena prawdopodobnych korzyści stosowania zastawki aortalnej ludzkiego serca CryoValve SG u pacjentów pediatrycznych jako zamiennika zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka zastawka aortalna CryoValve SG jest pobierana od zmarłych dawców ludzkich i leczona procesem SynerGraft® (SG), który ma na celu zmniejszenie liczby komórek dawcy obecnych w przeszczepie.
Zawór jest następnie poddawany kriokonserwacji w celu przechowywania do czasu użycia.
Wykazano, że usunięcie komórek z zastawki serca zmniejsza składową odpowiedzi immunologicznej po wszczepieniu implantu w porównaniu ze standardową zastawką alloprzeszczepu.
Nie wiadomo jednak, jak wpływa to na wieloletnią trwałość zaworu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 27 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni (w wieku 21 lat lub młodsi), którzy otrzymali zastawkę aortalną CryoValve SG dystrybuowaną w latach 2000-2003 w ramach wymiany zastawki aortalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono CryoValve SGAV w celu wymiany zastawki aortalnej.
- Pacjenci w wieku ≤ 21 lat w momencie wszczepienia implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których CryoValve SGAV był używany jako łata lub przewód bez zastawki.
- Pacjenci, którym wszczepiono CryoValve SGAV w celu wymiany zastawki płucnej.
- Pacjenci w wieku ≥ 22 lat w momencie wszczepienia implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywni pacjenci
Pacjenci pediatryczni (w wieku 21 lat lub młodsi), którzy otrzymali zastawkę aortalną CryoValve SG dystrybuowaną w latach 2000-2003 w ramach wymiany zastawki aortalnej.
|
Prospektywne badanie kontrolne Echokardiogram zostanie przeprowadzone, jeśli ma to zastosowanie, dla tych pacjentów, którzy nie mają danych echokardiograficznych na dzień 1 stycznia 2009 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Od implantu do zapisania się na studia (średnio 7 lat)
|
Szczytowy gradient aorty (lub szczytowa prędkość), średni gradient aorty, niewydolność aorty, efektywna powierzchnia ujścia
|
Od implantu do zapisania się na studia (średnio 7 lat)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od implantu do zapisania się na studia (średnio 7 lat)
|
Parametry bezpieczeństwa będą zgodne z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania zachorowalności i śmiertelności po operacjach zastawek serca, ustanowionymi przez Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgii Klatki Piersiowej i Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej. Ocena następujących zdarzeń niepożądanych:
|
Od implantu do zapisania się na studia (średnio 7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGA0903.000 - C(09/09)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .