Estudio de combinación de válvula cardíaca humana aórtica CryoValve® SG (SGAV)
17 de agosto de 2015 actualizado por: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG Aortic Human Heart Valve Combinación retrospectivo/prospectivo, multicéntrico, estudio de cohortes
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio probable de la válvula cardíaca humana aórtica CryoValve SG utilizada en pacientes pediátricos como reemplazo de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula cardíaca humana aórtica CryoValve SG se recupera de donantes humanos fallecidos y se trata con el proceso SynerGraft® (SG), que está diseñado para reducir las células del donante presentes en el injerto.
A continuación, la válvula se crioconserva para su almacenamiento hasta su uso.
Se ha demostrado que la eliminación de células de la válvula cardíaca reduce un componente de la respuesta inmunitaria después del implante en comparación con una válvula de aloinjerto estándar.
Sin embargo, no se sabe cómo afecta esto a la durabilidad a largo plazo de la válvula.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 27 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos (21 años de edad o menos) que recibieron una válvula aórtica CryoValve SG distribuida durante el período 2000 a 2003 como reemplazo de válvula aórtica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con una CryoValve SGAV como reemplazo de válvula aórtica.
- Pacientes que tenían ≤ 21 años de edad en el momento del implante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se utilizó CryoValve SGAV como parche o conducto sin válvula.
- Pacientes implantados con una CryoValve SGAV como reemplazo de válvula pulmonar.
- Pacientes que tenían ≥ 22 años de edad en el momento del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes retrospectivos
Pacientes pediátricos (21 años de edad o menos) que recibieron una válvula aórtica CryoValve SG distribuida durante el período 2000 a 2003 como reemplazo de válvula aórtica.
|
Se realizará un ecocardiograma de estudio de seguimiento prospectivo, según corresponda, para aquellos sujetos que no tengan datos de eco a partir del 1 de enero de 2009.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la inscripción al estudio (en promedio, 7 años)
|
Gradiente aórtico máximo (o velocidad máxima), gradiente aórtico medio, insuficiencia aórtica, área efectiva del orificio
|
Desde el implante hasta la inscripción al estudio (en promedio, 7 años)
|
|
Número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la inscripción al estudio (en promedio, 7 años)
|
Los parámetros de seguridad seguirán las pautas para informar la morbilidad y la mortalidad después de las operaciones de válvulas cardíacas establecidas por la Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica y la Sociedad de Cirujanos Torácicos. Evaluación de los siguientes eventos adversos:
|
Desde el implante hasta la inscripción al estudio (en promedio, 7 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGA0903.000 - C(09/09)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .