Estudo de Combinação de Válvulas Cardíacas Humanas CryoValve® SG (SGAV)
17 de agosto de 2015 atualizado por: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG Combinação de Válvula Cardíaca Aórtica Humana Retrospectiva/Prospectiva, Multicêntrico, Estudo de Coorte
O objetivo deste estudo é avaliar o provável benefício da Válvula Cardíaca Aórtica Humana CryoValve SG usada em pacientes pediátricos como uma substituição da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula cardíaca aórtica humana CryoValve SG é recuperada de doadores humanos falecidos, tratados com o processo SynerGraft® (SG), que é projetado para reduzir as células doadoras presentes no enxerto.
A válvula é então criopreservada para armazenamento até o uso.
Foi demonstrado que a remoção de células da válvula cardíaca reduz um componente da resposta imune após o implante em comparação com uma válvula de aloenxerto padrão.
No entanto, não se sabe como isso afeta a durabilidade da válvula a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 27 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos (21 anos de idade ou menos) que receberam uma válvula aórtica CryoValve SG distribuída durante o período de 2000 a 2003 como uma substituição da válvula aórtica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CryoValve SGAV implantado como substituto da válvula aórtica.
- Pacientes com idade ≤ 21 anos no momento do implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais o CryoValve SGAV foi usado como um remendo ou um conduto sem válvula.
- Pacientes com CryoValve SGAV implantado como substituto da válvula pulmonar.
- Pacientes com ≥ 22 anos de idade no momento do implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes retrospectivos
Pacientes pediátricos (21 anos de idade ou menos) que receberam uma válvula aórtica CryoValve SG distribuída durante o período de 2000 a 2003 como uma substituição da válvula aórtica.
|
Um ecocardiograma de estudo de acompanhamento prospectivo será realizado, conforme aplicável, para aqueles indivíduos que não possuem dados de eco a partir de 1º de janeiro de 2009.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho Hemodinâmico
Prazo: Desde o Implante até a Inscrição no Estudo (em média, 7 anos)
|
Gradiente aórtico de pico (ou velocidade de pico), gradiente aórtico médio, insuficiência aórtica, área efetiva do orifício
|
Desde o Implante até a Inscrição no Estudo (em média, 7 anos)
|
|
Número de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Desde o Implante até a Inscrição no Estudo (em média, 7 anos)
|
Os parâmetros de segurança seguirão as diretrizes para relatar morbidade e mortalidade após operações valvulares cardíacas, conforme estabelecido pela Associação Americana de Cirurgia Torácica e pela Sociedade de Cirurgiões Torácicos. Avaliação dos seguintes eventos adversos:
|
Desde o Implante até a Inscrição no Estudo (em média, 7 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGA0903.000 - C(09/09)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .