CryoValve® SG 대동맥 인간 심장 판막 조합 연구 (SGAV)
2015년 8월 17일 업데이트: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG 대동맥 인간 심장 판막 조합 후향적/전향적, 다중 센터, 코호트 연구
이 연구의 목적은 소아 환자에게 대동맥 판막 대체재로 사용되는 CryoValve SG 대동맥 인간 심장 판막의 가능한 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CryoValve SG 대동맥 인간 심장 판막은 이식편에 존재하는 기증자 세포를 감소시키도록 설계된 SynerGraft®(SG) 프로세스로 처리된 사망한 인간 기증자로부터 회수됩니다.
그런 다음 밸브는 사용할 때까지 보관을 위해 저온 보존됩니다.
심장 판막에서 세포를 제거하면 표준 동종이식 판막에 비해 이식 후 면역 반응의 구성 요소가 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이것이 밸브의 장기 내구성에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hsopital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2000년에서 2003년 사이에 대동맥 판막 교체용으로 배포된 CryoValve SG 대동맥 판막을 받은 소아(21세 이하) 환자.
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막 대체품으로 CryoValve SGAV를 이식한 환자.
- 이식 시점에 21세 이하인 환자.
제외 기준:
- CryoValve SGAV가 패치 또는 밸브가 없는 도관으로 사용된 환자.
- 폐 판막 대체품으로 CryoValve SGAV를 이식한 환자.
- 이식 당시 22세 이상이었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후향적 환자
2000년에서 2003년 사이에 대동맥 판막 교체용으로 배포된 CryoValve SG 대동맥 판막을 받은 소아(21세 이하) 환자.
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2009년 1월 1일 현재 에코 데이터가 없는 피험자에 대해 전향적 후속 연구 심초음파 검사를 수행할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 성능
기간: 임플란트에서 연구 등록까지(평균 7년)
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최고 대동맥 구배(또는 최고 속도), 평균 대동맥 구배, 대동맥 부전, 유효 구멍 면적
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임플란트에서 연구 등록까지(평균 7년)
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안전 척도로서의 이상 반응의 수
기간: 임플란트에서 연구 등록까지(평균 7년)
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안전 매개변수는 미국흉부외과협회와 흉부외과학회가 제정한 심장 판막 수술 후 이환율 및 사망률 보고 지침을 따릅니다. 다음 부작용에 대한 평가:
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임플란트에서 연구 등록까지(평균 7년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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