Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie aortální lidské srdeční chlopně CryoValve® SG (SGAV)

17. srpna 2015 aktualizováno: CryoLife, Inc.

CryoValve® SG Kombinace aortální lidské srdeční chlopně retrospektivní/prospektivní, multicentrická, kohortová studie

Účelem této studie je posoudit pravděpodobný přínos aortální lidské srdeční chlopně CryoValve SG používané u dětských pacientů jako náhrada aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální lidská srdeční chlopeň CryoValve SG je získána od zemřelých lidských dárců, ošetřených procesem SynerGraft® (SG), který je navržen tak, aby redukoval dárcovské buňky přítomné na štěpu. Ventil je poté kryokonzervován pro skladování až do použití. Bylo prokázáno, že odstranění buněk ze srdeční chlopně snižuje složku imunitní odpovědi po implantaci ve srovnání se standardní aloštěpovou chlopní. Není však známo, jak to ovlivňuje dlouhodobou životnost ventilu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hsopital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí (21 let nebo mladší) pacienti, kteří dostali aortální chlopeň CryoValve SG distribuovanou v období 2000 až 2003 jako náhradu aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným CryoValve SGAV jako náhrada aortální chlopně.
  • Pacienti, kteří byli v době implantace ve věku ≤ 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byl CryoValve SGAV použit jako náplast nebo konduit bez ventilu.
  • Pacienti s implantovaným CryoValve SGAV jako náhrada plicní chlopně.
  • Pacienti, kteří byli v době implantace ve věku ≥ 22 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní pacienti
Pediatričtí (21 let nebo mladší) pacienti, kteří dostali aortální chlopeň CryoValve SG distribuovanou v období 2000 až 2003 jako náhradu aortální chlopně.
Postup: Echokardiogram
U těch subjektů, které k 1. lednu 2009 nemají echo data, bude případně proveden prospektivní následný echokardiogram studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický výkon
Časové okno: Od implantace do zápisu do studia (v průměru 7 let)
Vrcholový gradient aorty (nebo špičková rychlost), střední gradient aorty, aortální insuficience, efektivní plocha otvoru
Od implantace do zápisu do studia (v průměru 7 let)
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od implantace do zápisu do studia (v průměru 7 let)

Bezpečnostní parametry se budou řídit pokyny pro hlášení morbidity a mortality po operacích srdečních chlopní, jak je stanovila Americká asociace pro hrudní chirurgii a Společnost torakálních chirurgů.

Vyhodnocení následujících nežádoucích účinků:

  • Úmrtnost (všechny příčiny a související s ventily)
  • Reoperace/reintervence
  • Explantovat
  • Endokarditida (celá a chlopenní)
  • Trombóza
  • Tromboembolismus
  • Nestrukturální dysfunkce
  • Perivalvulární únik (všechny a velké)
  • Krvácení (vše a velké)
  • Hemolýza
  • Kalcifikace
  • Selhání vedení
Od implantace do zápisu do studia (v průměru 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CryoLife, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGA0903.000 - C(09/09)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit