Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CryoValve® SG Aorta Human Heart Valve Combination Study (SGAV)

17. august 2015 opdateret af: CryoLife, Inc.

CryoValve® SG Aorta human hjerteklap kombination retrospektiv/prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den sandsynlige fordel ved CryoValve SG Human Aortic Heart Valve, der anvendes til pædiatriske patienter som en aortaklaperstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CryoValve SG aorta-hjerteklappen udvindes fra afdøde humane donorer, behandlet med SynerGraft® (SG)-processen, som er designet til at reducere donorcellerne på transplantatet. Ventilen kryokonserveres derefter til opbevaring indtil brug. Fjernelse af celler fra hjerteklappen har vist sig at reducere en komponent af immunresponset efter implantation sammenlignet med en standard allotransplantatklap. Det vides dog ikke, hvordan dette påvirker ventilens langtidsholdbarhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hsopital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske (21 år eller yngre) patienter, som modtog en CryoValve SG aortaklap fordelt i perioden 2000 til 2003 som en aortaklaperstatning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med en CryoValve SGAV som aortaklaperstatning.
  • Patienter, der var ≤ 21 år på tidspunktet for implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor CryoValve SGAV blev brugt som et plaster eller en ikke-ventileret ledning.
  • Patienter implanteret med en CryoValve SGAV som erstatning for lungeklap.
  • Patienter, der var ≥ 22 år på tidspunktet for implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektive patienter
Pædiatriske (21 år eller yngre) patienter, som modtog en CryoValve SG aortaklap fordelt i perioden 2000 til 2003 som en aortaklaperstatning.
Procedure: Ekkokardiogram
Et prospektivt opfølgende undersøgelsesekkokardiogram vil blive udført, alt efter hvad der er relevant, for de forsøgspersoner, der ikke har ekkodata pr. 1. januar 2009.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Fra implantat til studietilmelding (i gennemsnit 7 år)
Peak Aorta Gradient (eller Peak Velocity), Middel Aorta Gradient, Aorta insufficiens, Effektivt åbningsområde
Fra implantat til studietilmelding (i gennemsnit 7 år)
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra implantat til studietilmelding (i gennemsnit 7 år)

Sikkerhedsparametre vil følge retningslinjerne for rapportering af sygelighed og dødelighed efter hjerteklapoperationer som fastsat af The American Association for Thoracic Surgery og The Society of Thoracic Surgeons.

Evaluering af følgende bivirkninger:

  • Dødelighed (al årsag og klaprelateret)
  • Reoperation/reintervention
  • Eksplantation
  • Endokarditis (alle og klapklap)
  • Trombose
  • Tromboemboli
  • Ikke-strukturel dysfunktion
  • Perivalvulær lækage (alle og større)
  • Blødning (alle og større)
  • Hæmolyse
  • Forkalkning
  • Ledningsfejl
Fra implantat til studietilmelding (i gennemsnit 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGA0903.000 - C(09/09)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner