Étude sur la combinaison de valves cardiaques humaines aortiques CryoValve® SG (SGAV)
17 août 2015 mis à jour par: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG Aortic Human Heart Valve Combination Retrospective/Prospective, Multi-Center, Cohort Study
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice probable de la valve cardiaque humaine aortique CryoValve SG utilisée chez les patients pédiatriques comme remplacement de la valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve cardiaque humaine aortique CryoValve SG est récupérée à partir de donneurs humains décédés, traités avec le procédé SynerGraft® (SG), qui est conçu pour réduire les cellules du donneur présentes sur la greffe.
La valve est ensuite cryoconservée pour être stockée jusqu'à son utilisation.
Il a été démontré que l'élimination des cellules de la valve cardiaque réduit une composante de la réponse immunitaire après l'implantation par rapport à une valve allogreffe standard.
Cependant, on ne sait pas comment cela affecte la durabilité à long terme de la vanne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hsopital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques (âgés de 21 ans ou moins) ayant reçu une valve aortique CryoValve SG distribuée entre 2000 et 2003 en tant que remplacement de valve aortique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec une CryoValve SGAV en remplacement de la valve aortique.
- Patients âgés de ≤ 21 ans au moment de l'implantation.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui la CryoValve SGAV a été utilisée comme patch ou conduit sans valve.
- Patients implantés avec une CryoValve SGAV en remplacement d'une valve pulmonaire.
- Patients âgés de ≥ 22 ans au moment de l'implantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients rétrospectifs
Patients pédiatriques (âgés de 21 ans ou moins) ayant reçu une valve aortique CryoValve SG distribuée entre 2000 et 2003 en tant que remplacement de valve aortique.
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Un échocardiogramme d'étude de suivi prospectif sera effectué, le cas échéant, pour les sujets qui ne disposent pas de données d'échographie au 1er janvier 2009.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances hémodynamiques
Délai: De l'implantation jusqu'à l'inscription à l'étude (en moyenne, 7 ans)
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Gradient aortique maximal (ou vitesse maximale), gradient aortique moyen, insuffisance aortique, surface d'orifice efficace
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De l'implantation jusqu'à l'inscription à l'étude (en moyenne, 7 ans)
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: De l'implantation jusqu'à l'inscription à l'étude (en moyenne, 7 ans)
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Les paramètres de sécurité suivront les directives de déclaration de la morbidité et de la mortalité après des opérations valvulaires cardiaques telles qu'établies par l'American Association for Thoracic Surgery et la Society of Thoracic Surgeons. Évaluation des événements indésirables suivants :
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De l'implantation jusqu'à l'inscription à l'étude (en moyenne, 7 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
7 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGA0903.000 - C(09/09)
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