CryoValve® SG Комбинированное исследование аортального сердечного клапана человека (SGAV)
17 августа 2015 г. обновлено: CryoLife, Inc.
CryoValve® SG Комбинированный аортальный клапан сердца человека Ретроспективное/проспективное, многоцентровое, когортное исследование
Целью данного исследования является оценка вероятной пользы аортального сердечного клапана человека CryoValve SG, используемого у детей в качестве замены аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный клапан сердца человека CryoValve SG извлекается из умерших доноров-людей, обработанных с помощью процесса SynerGraft® (SG), который предназначен для уменьшения количества донорских клеток, присутствующих в трансплантате.
Затем клапан подвергают криоконсервации для хранения до использования.
Было показано, что удаление клеток из сердечного клапана снижает компонент иммунного ответа после имплантации по сравнению со стандартным аллотрансплантатом клапана.
Однако неизвестно, как это повлияет на долговечность клапана.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Pediatric Cardiology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hsopital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 27 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты (в возрасте 21 года и младше), которым был установлен аортальный клапан CryoValve SG в период с 2000 по 2003 год в качестве замены аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантирован CryoValve SGAV в качестве замены аортального клапана.
- Пациенты, которым на момент имплантации было ≤ 21 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых CryoValve SGAV использовался в качестве заплаты или неклапанного канала.
- Пациенты, которым имплантирован CryoValve SGAV в качестве замены клапана легочной артерии.
- Пациенты, которым на момент имплантации было ≥ 22 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективные пациенты
Педиатрические пациенты (в возрасте 21 года и младше), которым был установлен аортальный клапан CryoValve SG в период с 2000 по 2003 год в качестве замены аортального клапана.
|
Проспективная эхокардиограмма последующего исследования будет выполнена, если применимо, для тех субъектов, у которых нет данных эхокардиографии по состоянию на 1 января 2009 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические характеристики
Временное ограничение: От имплантации до включения в исследование (в среднем 7 лет)
|
Пиковый аортальный градиент (или пиковая скорость), средний аортальный градиент, аортальная недостаточность, эффективная площадь отверстия
|
От имплантации до включения в исследование (в среднем 7 лет)
|
|
Количество нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: От имплантации до включения в исследование (в среднем 7 лет)
|
Параметры безопасности будут соответствовать рекомендациям по отчетности о заболеваемости и смертности после операций на клапанах сердца, установленным Американской ассоциацией торакальной хирургии и Обществом торакальных хирургов. Оценка следующих нежелательных явлений:
|
От имплантации до включения в исследование (в среднем 7 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006 Aug 1;114(5):e84-231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176857. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Apr 17;115(15):e409. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):e443.
- Zehr KJ, Yagubyan M, Connolly HM, Nelson SM, Schaff HV. Aortic root replacement with a novel decellularized cryopreserved aortic homograft: postoperative immunoreactivity and early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;130(4):1010-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.044.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGA0903.000 - C(09/09)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .