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帝王切開におけるオキシトシン

2010年11月5日 更新者:Hadassah Medical Organization

帝王切開分娩における子宮緊張を高めるためのオキシトシンとオキシトシン-エルゴメトリンの組み合わせの比較:薬物動態-薬力学研究。

この研究では、オキシトシンとエルゴメトリンの組み合わせを注入すると、オキシトシン単独の同効注入よりも心臓および神経学的な副作用が少ないという仮説が立てられています。 この研究を実施するために、研究者は次の手順を実行します。

  1. 調査員は、子宮緊張の定量的測定を主要なエンドポイントとして検証します。
  2. 研究者は、このエンドポイント測定を使用して、それぞれの ED50 に基づいて、さまざまなトコトニック薬レジメンの等電位用量を決定します。
  3. ED50 に基づく等倍比を使用して、研究者は、これらのトコトニックな薬物レジメンの血行動態およびその他の副作用を比較します。 オキシトシンの血漿レベルが測定される。

調査の概要

詳細な説明

産科出血は、重篤な母体の罹患率と母体の死亡に関連しています。 分娩後の子宮収縮薬の使用は、分娩第 3 期の積極的な管理の一環として、子宮の緊張を高め、失血を減らすために日常的に行われています。 しかし、これらの薬の使用には副作用や合併症がないわけではありません。 オキシトシンは、深刻な血管拡張、低血圧、心拍出量の増加を引き起こし、胸痛、動脈血酸素飽和度の低下、ECG の ST セグメントの変化と関連しています。 一方、エルゴメトリンは全身の血管収縮と高血圧を引き起こし、心拍出量を減少させます。 オキシトシンとエルゴメトリンは相反する血行力学的後遺症に関連しているため、副作用を相殺するためにこれらの両方の薬物の同時投与を正当化する根拠があります.

子宮緊張の定量化された尺度に対して子宮収縮薬の投与量を滴定しようとした臨床研究はありません. 結果として、オキシトシンと他のトコトニック剤(特にエルゴメトリン)の血行動態の副作用の比較は、等電位線量の知識に基づいておらず、副作用の合理的な比較を不可能にしている.

この研究では、オキシトシンとエルゴメトリンの組み合わせを注入すると、オキシトシン単独の等効力注入よりも心臓および神経学的な副作用が少ないという仮説が立てられました。 この調査を実行するために、次の手順を実行します。

1) 主要エンドポイントとして子宮緊張の定量的測定を検証します。 2) このエンドポイント測定を使用して、それぞれの ED50 に基づいて、さまざまなトコトニック薬レジメンの等電位用量を決定します。 3) ED50 に基づく等倍比を使用して、これらのトコトニックな薬物療法の血行動態およびその他の副作用を比較します。 オキシトシンの血漿レベルを測定して、薬物動態-薬力学的評価を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 80 人の健康な女性が、局所麻酔下で選択的反復帝王切開分娩のために来院しました。
  • すべての女性は ASA クラス 1 ~ 2 で、年齢は 18 ~ 45 歳、体重は 60 ~ 100 kg です。

除外基準:

  • 産科の危険因子:子癇前症、胎盤の異常(癒着胎盤、前置胎盤など)、羊膜炎、多胎妊娠、早産(妊娠37週未満)、過去3回以上の帝王切開、分娩前または産後の病歴分娩出血。
  • 母体の医学的危険因子:慢性高血圧症、心疾患、頭蓋内病変、オキシトシンまたはエルゴメトリンに対する既知のアレルギー、自己免疫疾患、SLE、凝固障害または抗凝固療法、羊膜炎。
  • 臍帯血の提供を求める女性は、出産からオキシトシンの開始までの時間が長いため、この研究には含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オキシトシン
グループ 1: オキシトシン 0.1 I.U./kg/hr (プレーン) グループ 2: オキシトシン 0.1 I.U./kg/hr とエルゴメトリン 2 mcg/kg/hr の同時投与
実験的:オキシトシン - エルゴメトリン
グループ 1: オキシトシン 0.1 I.U./kg/hr (プレーン) グループ 2: オキシトシン 0.1 I.U./kg/hr とエルゴメトリン 2 mcg/kg/hr の同時投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の調子
時間枠:30分まで
組織デュロメトリーで測定した子宮緊張
30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシンの血漿中濃度
時間枠:30分まで
30分まで
主観的な副作用
時間枠:120分まで
頭痛、胸の痛み、息切れ
120分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月5日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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