Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin při porodu císařským řezem

5. listopadu 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Porovnání kombinací oxytocinu a oxytocinu a ergometrinu pro zvýšení tonusu dělohy při porodu císařským řezem: farmakokineticko-farmakodynamická studie.

V této studii vědci předpokládají, že infuzní kombinace oxytocinu a ergometrinu budou vykazovat méně kardiálních a neurologických vedlejších účinků než ekvipotentní infuze samotného oxytocinu. Za účelem provedení této studie provedou vyšetřovatelé následující kroky:

  1. Výzkumníci ověřují kvantitativní měření tonusu dělohy jako náš primární cílový bod.
  2. Výzkumníci používají toto koncové měření ke stanovení ekvipotenciálních dávek různých tokotonických lékových režimů na základě ED50 pro každý z nich.
  3. Pomocí ekviponciálních poměrů založených na ED50 výzkumníci porovnávají hemodynamické a další vedlejší účinky těchto tokotonických režimů léčiv. Budou měřeny plazmatické hladiny oxytocinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodnické krvácení je spojeno s těžkou mateřskou morbiditou a smrtí matky. Užívání tokotonických léků po porodu je rutinní praxí jako součást aktivního řízení třetí doby porodní, ke zvýšení tonusu dělohy a snížení krevních ztrát. Užívání těchto léků se však neobejde bez vedlejších účinků a komplikací. Oxytocin způsobuje hlubokou vazodilataci, hypotenzi a zvýšený srdeční výdej a je spojován s bolestí na hrudi, sníženou arteriální saturací kyslíkem a změnami ST segmentu na EKG. Ergometrin na druhé straně způsobuje systémovou vazokonstrikci a hypertenzi a snížený srdeční výdej. Vzhledem k tomu, že oxytocin a ergometrin jsou spojeny s protichůdnými hemodynamickými následky, existuje zdůvodnění pro ospravedlnění současného podávání obou těchto léků ve snaze zrušit jejich vedlejší účinky.

Žádné klinické studie se nepokoušely titrovat dávku tokotonických léků proti kvantifikované míře tonusu dělohy. V důsledku toho nebylo srovnání hemodynamických vedlejších účinků oxytocinu a jiných tokotonických činidel (zejména ergometrinu) založeno na znalosti ekvipotenciálních dávek, což znemožňuje racionální srovnání vedlejších účinků.

V této studii předpokládáme, že infuzní kombinace oxytocinu a ergometrinu budou vykazovat méně kardiálních a neurologických vedlejších účinků než ekvipotentní infuze samotného oxytocinu. Abychom mohli provést tuto studii, provádíme následující kroky:

1) Ověřujeme kvantitativní měření tonusu dělohy jako náš primární cílový bod. 2) Toto měření koncového bodu používáme ke stanovení ekvipotenciálních dávek různých režimů tokotonických léků na základě ED50 pro každý z nich. 3) Pomocí ekviponciálních poměrů založených na ED50 porovnáváme hemodynamické a další vedlejší účinky těchto tokotonických lékových režimů. Plazmatické hladiny oxytocinu budou měřeny, aby bylo možné provést farmakokineticko-farmakodynamické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 80 zdravých žen přicházejících k plánovanému opakovanému porodu císařským řezem v regionální anestezii.
  • Všechny ženy jsou třídy ASA 1-2, ve věku 18 - 45 let, s tělesnou hmotností 60-100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Porodnické rizikové faktory: Preeklampsie, abnormality placenty (např. placenta accrete, placenta previa), amnionitida, vícečetná gestace, předčasný porod (< 37 dokončených týdnů), více než tři předchozí porody císařským řezem, předchozí anamnéza předporodní nebo po porodu porodní krvácení.
  • Mateřské rizikové faktory: Chronická hypertenze, srdeční onemocnění, intrakraniální patologie, známá alergie na oxytocin nebo ergometrin, autoimunitní poruchy, SLE, koagulační defekt nebo antikoagulační léčba, amnionitida.
  • Ženy žádající o darování pupečníkové krve nejsou do této studie zahrnuty kvůli dlouhé době, která uplynula mezi porodem a zahájením podávání oxytocinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Lék: Oxytocin versus oxytocin-ergometrin
Skupina 1: Oxytocin 0,1 I.U./kg/h (prostý) Skupina 2: Oxytocin 0,1 I.U./kg/h s ergometrinem 2 mcg/kg/h souběžně podávané Rychlosti infuze určené k dosažení ekvipotenciálních dávek na základě dřívější studie PKPD
Experimentální: Oxytocin – ergometrin
Lék: Oxytocin versus oxytocin-ergometrin
Skupina 1: Oxytocin 0,1 I.U./kg/h (prostý) Skupina 2: Oxytocin 0,1 I.U./kg/h s ergometrinem 2 mcg/kg/h souběžně podávané Rychlosti infuze určené k dosažení ekvipotenciálních dávek na základě dřívější studie PKPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děložní tón
Časové okno: Až 30 minut
Tonus dělohy měřený tkáňovou durometrií
Až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Subjektivní vedlejší účinky
Časové okno: Až 120 minut
Bolest hlavy, bolest na hrudi, dušnost
Až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • oxytocined50-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit