Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxitocina en el parto por cesárea

5 de noviembre de 2010 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Comparación de combinaciones de oxitocina y oxitocina-ergometrina para aumentar el tono uterino en el parto por cesárea: un estudio farmacocinético-farmacodinámico.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que las combinaciones infundidas de oxitocina y ergometrina exhibirán menos efectos secundarios cardíacos y neurológicos que la infusión equipotente de oxitocina sola. Para llevar a cabo este estudio, los investigadores realizan los siguientes pasos:

  1. Los investigadores validan una medida cuantitativa del tono uterino como nuestro criterio principal de valoración.
  2. Los investigadores utilizan esta medida de punto final para determinar las dosis equipotenciales de diferentes regímenes de fármacos tocotónicos, en función de la ED50 de cada uno.
  3. Utilizando relaciones equipotenciales basadas en la ED50, los investigadores comparan los efectos secundarios hemodinámicos y de otro tipo de estos regímenes de fármacos tocotónicos. Se medirán los niveles plasmáticos de oxitocina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La hemorragia obstétrica se asocia con morbilidad materna severa y muerte materna. El uso de medicamentos tocotónicos después del parto es una práctica de rutina como parte del manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, para aumentar el tono uterino y reducir la pérdida de sangre. Sin embargo, el uso de estos medicamentos no está exento de efectos secundarios y complicaciones. La oxitocina causa vasodilatación profunda, hipotensión y aumento del gasto cardíaco y se ha asociado con dolor torácico, reducción de la saturación arterial de oxígeno y cambios en el segmento ST en el ECG. La ergometrina, por otro lado, causa vasoconstricción sistémica e hipertensión y reduce el gasto cardíaco. Como la oxitocina y la ergometrina se asocian con secuelas hemodinámicas opuestas, existe una justificación para justificar la administración conjunta de estos dos fármacos en un intento de anular sus efectos secundarios.

Ningún estudio clínico ha intentado valorar la dosis de fármacos tocotónicos frente a una medida cuantificada del tono uterino. Como consecuencia, las comparaciones de los efectos secundarios hemodinámicos de la oxitocina y otros agentes tocotónicos (particularmente la ergometrina) no se han basado en el conocimiento de las dosis equipotenciales, lo que hace imposible la comparación racional de los efectos secundarios.

En este estudio, planteamos la hipótesis de que las combinaciones infundidas de oxitocina y ergometrina exhibirán menos efectos secundarios cardíacos y neurológicos que la infusión equipotente de oxitocina sola. Para realizar este estudio realizamos los siguientes pasos:

1) Validamos una medida cuantitativa del tono uterino como criterio principal de valoración. 2) Utilizamos esta medida de punto final para determinar las dosis equipotenciales de diferentes regímenes de fármacos tocotónicos, en función de la ED50 para cada uno. 3) Mediante el uso de relaciones equiponciales basadas en la ED50, comparamos los efectos secundarios hemodinámicos y de otro tipo de estos regímenes de fármacos tocotónicos. Se medirán los niveles plasmáticos de oxitocina para permitir realizar evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yehuda Ginosar, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 80 mujeres sanas que se presentan para repetición de parto por cesárea electiva bajo anestesia regional.
  • Todas las mujeres son ASA clase 1-2, de 18 a 45 años, con un peso corporal de 60 a 100 kg.

Criterio de exclusión:

  • Factores de riesgo obstétricos: preeclampsia, anomalías de la placentación (p. ej., placenta acumulada, placenta previa), amnionitis, gestación múltiple, parto prematuro (< 37 semanas completas), más de tres partos por cesárea anteriores, antecedentes de anteparto o posparto. hemorragia del parto.
  • Factores de riesgo médicos maternos: hipertensión crónica, enfermedad cardiaca, patología intracraneal, alergias conocidas a la oxitocina oa la ergometrina, trastornos autoinmunitarios, LES, defecto de la coagulación o tratamiento anticoagulante, amnionitis.
  • Las mujeres que solicitan donaciones de sangre del cordón umbilical no se incluyen en este estudio debido al largo tiempo transcurrido entre el parto y el comienzo de la oxitocina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina
Grupo 1: 0,1 UI/kg/h de oxitocina (simple) Grupo 2: 0,1 UI/kg/h de oxitocina con 2 mcg/kg/h de ergometrina coadministrados Velocidades de infusión determinadas para lograr dosis equipotenciales basadas en un estudio PKPD anterior
Experimental: Oxitocina - ergometrina
Grupo 1: 0,1 UI/kg/h de oxitocina (simple) Grupo 2: 0,1 UI/kg/h de oxitocina con 2 mcg/kg/h de ergometrina coadministrados Velocidades de infusión determinadas para lograr dosis equipotenciales basadas en un estudio PKPD anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tono uterino
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Tono uterino medido por durometría tisular
Hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Hasta 30 minutos
Efectos secundarios subjetivos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Dolor de cabeza, dolor en el pecho, dificultad para respirar
Hasta 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia post parto

3
Suscribir