- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236482
Oxitocina en el parto por cesárea
Comparación de combinaciones de oxitocina y oxitocina-ergometrina para aumentar el tono uterino en el parto por cesárea: un estudio farmacocinético-farmacodinámico.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que las combinaciones infundidas de oxitocina y ergometrina exhibirán menos efectos secundarios cardíacos y neurológicos que la infusión equipotente de oxitocina sola. Para llevar a cabo este estudio, los investigadores realizan los siguientes pasos:
- Los investigadores validan una medida cuantitativa del tono uterino como nuestro criterio principal de valoración.
- Los investigadores utilizan esta medida de punto final para determinar las dosis equipotenciales de diferentes regímenes de fármacos tocotónicos, en función de la ED50 de cada uno.
- Utilizando relaciones equipotenciales basadas en la ED50, los investigadores comparan los efectos secundarios hemodinámicos y de otro tipo de estos regímenes de fármacos tocotónicos. Se medirán los niveles plasmáticos de oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia obstétrica se asocia con morbilidad materna severa y muerte materna. El uso de medicamentos tocotónicos después del parto es una práctica de rutina como parte del manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, para aumentar el tono uterino y reducir la pérdida de sangre. Sin embargo, el uso de estos medicamentos no está exento de efectos secundarios y complicaciones. La oxitocina causa vasodilatación profunda, hipotensión y aumento del gasto cardíaco y se ha asociado con dolor torácico, reducción de la saturación arterial de oxígeno y cambios en el segmento ST en el ECG. La ergometrina, por otro lado, causa vasoconstricción sistémica e hipertensión y reduce el gasto cardíaco. Como la oxitocina y la ergometrina se asocian con secuelas hemodinámicas opuestas, existe una justificación para justificar la administración conjunta de estos dos fármacos en un intento de anular sus efectos secundarios.
Ningún estudio clínico ha intentado valorar la dosis de fármacos tocotónicos frente a una medida cuantificada del tono uterino. Como consecuencia, las comparaciones de los efectos secundarios hemodinámicos de la oxitocina y otros agentes tocotónicos (particularmente la ergometrina) no se han basado en el conocimiento de las dosis equipotenciales, lo que hace imposible la comparación racional de los efectos secundarios.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que las combinaciones infundidas de oxitocina y ergometrina exhibirán menos efectos secundarios cardíacos y neurológicos que la infusión equipotente de oxitocina sola. Para realizar este estudio realizamos los siguientes pasos:
1) Validamos una medida cuantitativa del tono uterino como criterio principal de valoración. 2) Utilizamos esta medida de punto final para determinar las dosis equipotenciales de diferentes regímenes de fármacos tocotónicos, en función de la ED50 para cada uno. 3) Mediante el uso de relaciones equiponciales basadas en la ED50, comparamos los efectos secundarios hemodinámicos y de otro tipo de estos regímenes de fármacos tocotónicos. Se medirán los niveles plasmáticos de oxitocina para permitir realizar evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Contacto:
- Yehuda Ginosar, MBBS
- Número de teléfono: +972-2-6722077
- Correo electrónico: yginosar@netvision.net.il
-
Investigador principal:
- Yehuda Ginosar, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 mujeres sanas que se presentan para repetición de parto por cesárea electiva bajo anestesia regional.
- Todas las mujeres son ASA clase 1-2, de 18 a 45 años, con un peso corporal de 60 a 100 kg.
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo obstétricos: preeclampsia, anomalías de la placentación (p. ej., placenta acumulada, placenta previa), amnionitis, gestación múltiple, parto prematuro (< 37 semanas completas), más de tres partos por cesárea anteriores, antecedentes de anteparto o posparto. hemorragia del parto.
- Factores de riesgo médicos maternos: hipertensión crónica, enfermedad cardiaca, patología intracraneal, alergias conocidas a la oxitocina oa la ergometrina, trastornos autoinmunitarios, LES, defecto de la coagulación o tratamiento anticoagulante, amnionitis.
- Las mujeres que solicitan donaciones de sangre del cordón umbilical no se incluyen en este estudio debido al largo tiempo transcurrido entre el parto y el comienzo de la oxitocina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oxitocina
|
Grupo 1: 0,1 UI/kg/h de oxitocina (simple) Grupo 2: 0,1 UI/kg/h de oxitocina con 2 mcg/kg/h de ergometrina coadministrados Velocidades de infusión determinadas para lograr dosis equipotenciales basadas en un estudio PKPD anterior
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Experimental: Oxitocina - ergometrina
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Grupo 1: 0,1 UI/kg/h de oxitocina (simple) Grupo 2: 0,1 UI/kg/h de oxitocina con 2 mcg/kg/h de ergometrina coadministrados Velocidades de infusión determinadas para lograr dosis equipotenciales basadas en un estudio PKPD anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tono uterino
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Tono uterino medido por durometría tisular
|
Hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Hasta 30 minutos
|
|
Efectos secundarios subjetivos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
|
Dolor de cabeza, dolor en el pecho, dificultad para respirar
|
Hasta 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oxytocined50-HMO-CTIL
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