Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin vid kejsarsnitt

5 november 2010 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Jämförelse av oxytocin och oxytocin-ergometrinkombinationer för att öka livmodertonen vid kejsarsnitt: en farmakokinetisk-farmakodynamisk studie.

I denna studie antar utredarna att infunderade kombinationer av oxytocin och ergometrin kommer att uppvisa färre hjärt- och neurologiska biverkningar än ekvipotent infusion av enbart oxytocin. För att utföra denna studie utför utredarna följande steg:

  1. Utredarna validerar ett kvantitativt mått på livmodertonus som vårt primära effektmått.
  2. Utredarna använder detta effektmått för att bestämma ekvipotentiella doser av olika tokotona läkemedelsregimer, baserat på ED50 för var och en.
  3. Med hjälp av ekvipontiala förhållanden baserade på ED50, jämför utredarna hemodynamiska och andra biverkningar av dessa tokotona läkemedelsregimer. Plasmanivåer av oxytocin kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Obstetrisk blödning är förknippad med allvarlig mödrasjuka och moderns död. Användningen av tokotona läkemedel efter förlossningen är rutinmässig praxis som en del av den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen, för att öka livmodertonen och minska blodförlusten. Användningen av dessa läkemedel är dock inte utan biverkningar och komplikationer. Oxytocin orsakar djupgående vasodilatation, hypotoni och ökad hjärtminutvolym och har associerats med bröstsmärtor, minskad arteriell syremättnad och ST-segmentförändringar på EKG. Ergometrin å andra sidan orsakar systemisk vasokonstriktion och hypertoni och minskad hjärtminutvolym. Eftersom oxytocin och ergometrin är förknippade med motsatta hemodynamiska följdsjukdomar, finns det ett skäl att motivera samtidig administrering av båda dessa läkemedel i ett försök att eliminera deras biverkningar.

Inga kliniska studier har försökt titrera dosen av tokotona läkemedel mot ett kvantifierat mått på livmodertonus. Som en följd av detta har jämförelser av de hemodynamiska biverkningarna av oxytocin och andra tokotoniska medel (särskilt ergometrin) inte baserats på kunskap om ekvipotentialdoser, vilket gör en rationell jämförelse av biverkningar omöjlig.

I denna studie antar vi att infunderade kombinationer av oxytocin och ergometrin kommer att uppvisa färre hjärt- och neurologiska biverkningar än ekvipotent infusion av enbart oxytocin. För att genomföra denna studie utför vi följande steg:

1) Vi validerar ett kvantitativt mått på livmodertonus som vårt primära effektmått. 2) Vi använder detta effektmått för att bestämma ekvipotentiella doser av olika tokotona läkemedelsregimer, baserat på ED50 för var och en. 3) Med hjälp av ekvipontialförhållanden baserade på ED50 jämför vi hemodynamiska och andra biverkningar av dessa tokotona läkemedelsregimer. Plasmanivåer av oxytocin kommer att mätas för att möjliggöra farmakokinetisk-farmakodynamiska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 80 friska kvinnor som presenterar sig för elektiv upprepad kejsarsnitt under regional anestesi.
  • Alla kvinnor är ASA klass 1-2, i åldern 18 - 45 år, med kroppsvikt 60-100 kg.

Exklusions kriterier:

  • Obstetriska riskfaktorer: Havandeskapsförgiftning, abnormiteter vid placenta (t.ex. placenta accrete, placenta previa), amnionit, multipel graviditet, prematur förlossning (< 37 avslutade veckor), mer än tre tidigare kejsarsnitt, tidigare ante-partum eller post-partum partum blödning.
  • Maternala medicinska riskfaktorer: Kronisk hypertoni, hjärtsjukdom, intrakraniell patologi, kända allergier mot oxytocin eller ergometrin, autoimmuna sjukdomar, SLE, koagulationsdefekt eller antikoagulationsterapi, amnionit.
  • Kvinnor som ber om navelsträngsbloddonationer ingår inte i denna studie på grund av den långa tiden mellan förlossningen och början av oxytocin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Grupp 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme (vanligt) Grupp 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme med ergometrin 2 mcg/kg/timme administrerat samtidigt Infusionshastigheter fastställda för att uppnå ekvipotentiella doser baserat på en tidigare PKPD-studie
Experimentell: Oxytocin - ergometrin
Grupp 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme (vanligt) Grupp 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme med ergometrin 2 mcg/kg/timme administrerat samtidigt Infusionshastigheter fastställda för att uppnå ekvipotentiella doser baserat på en tidigare PKPD-studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmodertonus
Tidsram: Upp till 30 minuter
Livmodertonus mätt med vävnadsdurometri
Upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: Upp till 30 minuter
Upp till 30 minuter
Subjektiva biverkningar
Tidsram: Upp till 120 minuter
Huvudvärk, bröstsmärtor, andnöd
Upp till 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

7 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera