- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236482
Oxytocin vid kejsarsnitt
Jämförelse av oxytocin och oxytocin-ergometrinkombinationer för att öka livmodertonen vid kejsarsnitt: en farmakokinetisk-farmakodynamisk studie.
I denna studie antar utredarna att infunderade kombinationer av oxytocin och ergometrin kommer att uppvisa färre hjärt- och neurologiska biverkningar än ekvipotent infusion av enbart oxytocin. För att utföra denna studie utför utredarna följande steg:
- Utredarna validerar ett kvantitativt mått på livmodertonus som vårt primära effektmått.
- Utredarna använder detta effektmått för att bestämma ekvipotentiella doser av olika tokotona läkemedelsregimer, baserat på ED50 för var och en.
- Med hjälp av ekvipontiala förhållanden baserade på ED50, jämför utredarna hemodynamiska och andra biverkningar av dessa tokotona läkemedelsregimer. Plasmanivåer av oxytocin kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetrisk blödning är förknippad med allvarlig mödrasjuka och moderns död. Användningen av tokotona läkemedel efter förlossningen är rutinmässig praxis som en del av den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen, för att öka livmodertonen och minska blodförlusten. Användningen av dessa läkemedel är dock inte utan biverkningar och komplikationer. Oxytocin orsakar djupgående vasodilatation, hypotoni och ökad hjärtminutvolym och har associerats med bröstsmärtor, minskad arteriell syremättnad och ST-segmentförändringar på EKG. Ergometrin å andra sidan orsakar systemisk vasokonstriktion och hypertoni och minskad hjärtminutvolym. Eftersom oxytocin och ergometrin är förknippade med motsatta hemodynamiska följdsjukdomar, finns det ett skäl att motivera samtidig administrering av båda dessa läkemedel i ett försök att eliminera deras biverkningar.
Inga kliniska studier har försökt titrera dosen av tokotona läkemedel mot ett kvantifierat mått på livmodertonus. Som en följd av detta har jämförelser av de hemodynamiska biverkningarna av oxytocin och andra tokotoniska medel (särskilt ergometrin) inte baserats på kunskap om ekvipotentialdoser, vilket gör en rationell jämförelse av biverkningar omöjlig.
I denna studie antar vi att infunderade kombinationer av oxytocin och ergometrin kommer att uppvisa färre hjärt- och neurologiska biverkningar än ekvipotent infusion av enbart oxytocin. För att genomföra denna studie utför vi följande steg:
1) Vi validerar ett kvantitativt mått på livmodertonus som vårt primära effektmått. 2) Vi använder detta effektmått för att bestämma ekvipotentiella doser av olika tokotona läkemedelsregimer, baserat på ED50 för var och en. 3) Med hjälp av ekvipontialförhållanden baserade på ED50 jämför vi hemodynamiska och andra biverkningar av dessa tokotona läkemedelsregimer. Plasmanivåer av oxytocin kommer att mätas för att möjliggöra farmakokinetisk-farmakodynamiska bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 80 friska kvinnor som presenterar sig för elektiv upprepad kejsarsnitt under regional anestesi.
- Alla kvinnor är ASA klass 1-2, i åldern 18 - 45 år, med kroppsvikt 60-100 kg.
Exklusions kriterier:
- Obstetriska riskfaktorer: Havandeskapsförgiftning, abnormiteter vid placenta (t.ex. placenta accrete, placenta previa), amnionit, multipel graviditet, prematur förlossning (< 37 avslutade veckor), mer än tre tidigare kejsarsnitt, tidigare ante-partum eller post-partum partum blödning.
- Maternala medicinska riskfaktorer: Kronisk hypertoni, hjärtsjukdom, intrakraniell patologi, kända allergier mot oxytocin eller ergometrin, autoimmuna sjukdomar, SLE, koagulationsdefekt eller antikoagulationsterapi, amnionit.
- Kvinnor som ber om navelsträngsbloddonationer ingår inte i denna studie på grund av den långa tiden mellan förlossningen och början av oxytocin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
|
Grupp 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme (vanligt) Grupp 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme med ergometrin 2 mcg/kg/timme administrerat samtidigt Infusionshastigheter fastställda för att uppnå ekvipotentiella doser baserat på en tidigare PKPD-studie
|
|
Experimentell: Oxytocin - ergometrin
|
Grupp 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme (vanligt) Grupp 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/timme med ergometrin 2 mcg/kg/timme administrerat samtidigt Infusionshastigheter fastställda för att uppnå ekvipotentiella doser baserat på en tidigare PKPD-studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmodertonus
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Livmodertonus mätt med vävnadsdurometri
|
Upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Upp till 30 minuter
|
|
|
Subjektiva biverkningar
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Huvudvärk, bröstsmärtor, andnöd
|
Upp till 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oxytocined50-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .