Ocitocina na Cesariana
Comparando as combinações de ocitocina e ocitocina-ergometrina para aumentar o tônus uterino em cesariana: um estudo farmacocinético-farmacodinâmico.
Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que as combinações infundidas de oxitocina e ergometrina exibirão menos efeitos colaterais cardíacos e neurológicos do que a infusão equipotente de ocitocina sozinha. Para realizar este estudo, os investigadores executam as seguintes etapas:
- Os investigadores validam uma medida quantitativa do tônus uterino como nosso objetivo primário.
- Os investigadores usam essa medida de ponto final para determinar as doses equipotenciais de diferentes regimes de drogas tocotônicas, com base no ED50 para cada um.
- Usando proporções equipotenciais com base no ED50, os investigadores comparam os efeitos hemodinâmicos e outros efeitos colaterais desses regimes de drogas tocotônicas. Os níveis plasmáticos de oxitocina serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia obstétrica está associada à morbidade materna grave e à morte materna. O uso de drogas tocotônicas após o parto é uma prática rotineira como parte do manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto, para aumentar o tônus uterino e reduzir a perda de sangue. No entanto, o uso dessas drogas não é isento de efeitos colaterais e complicações. A ocitocina causa profunda vasodilatação, hipotensão e aumento do débito cardíaco e tem sido associada a dor torácica, redução da saturação arterial de oxigênio e alterações do segmento ST no ECG. A ergometrina, por outro lado, causa vasoconstrição sistêmica e hipertensão, além de redução do débito cardíaco. Como a ocitocina e a ergometrina estão associadas a sequelas hemodinâmicas opostas, existe uma justificativa para justificar a coadministração de ambas as drogas na tentativa de anular seus efeitos colaterais.
Nenhum estudo clínico tentou titular a dose de drogas tocotônicas contra uma medida quantificada do tônus uterino. Como consequência, as comparações dos efeitos colaterais hemodinâmicos da ocitocina e de outros agentes tocotônicos (particularmente a ergometrina) não têm sido baseadas no conhecimento das doses equipotenciais, impossibilitando a comparação racional dos efeitos colaterais.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que as combinações infundidas de ocitocina e ergometrina exibirão menos efeitos colaterais cardíacos e neurológicos do que a infusão equipotente de ocitocina sozinha. Para realizar este estudo, realizamos as seguintes etapas:
1) Validamos uma medida quantitativa do tônus uterino como nosso objetivo primário. 2) Usamos essa medida de ponto final para determinar as doses equipotenciais de diferentes regimes de drogas tocotônicas, com base no ED50 para cada um. 3) Usando proporções equipotenciais com base no ED50, comparamos efeitos hemodinâmicos e outros efeitos colaterais desses regimes de drogas tocotônicas. Os níveis plasmáticos de ocitocina serão medidos para permitir avaliações farmacocinético-farmacodinâmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 80 mulheres saudáveis apresentando-se para cesariana eletiva de repetição sob anestesia regional.
- Todas as mulheres são ASA classe 1-2, com idades entre 18 e 45 anos, com peso corporal de 60 a 100 kg.
Critério de exclusão:
- Fatores de risco obstétricos: pré-eclâmpsia, anormalidades da placenta (por exemplo, placenta acreta, placenta prévia), amnionite, gestação múltipla, parto prematuro (< 37 semanas completas), mais de três partos cesáreos anteriores, história anterior de parto ante ou pós-parto hemorragia do parto.
- Fatores de risco médicos maternos: hipertensão crônica, doença cardíaca, patologia intracraniana, alergias conhecidas à ocitocina ou ergometrina, distúrbios autoimunes, LES, defeito de coagulação ou terapia de anticoagulação, amnionite.
- As mulheres que solicitam doações de sangue do cordão umbilical não são incluídas neste estudo devido ao longo tempo decorrido entre o parto e o início da ocitocina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ocitocina
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Grupo 1: Ocitocina 0,1 UI/kg/h (simples) Grupo 2: Ocitocina 0,1 UI/kg/h com ergometrina 2 mcg/kg/h coadministrado Taxas de infusão determinadas para atingir doses equipotenciais com base em um estudo anterior de PKPD
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Experimental: Ocitocina - ergometrina
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Grupo 1: Ocitocina 0,1 UI/kg/h (simples) Grupo 2: Ocitocina 0,1 UI/kg/h com ergometrina 2 mcg/kg/h coadministrado Taxas de infusão determinadas para atingir doses equipotenciais com base em um estudo anterior de PKPD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus uterino
Prazo: Até 30 minutos
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Tônus uterino medido por dureza tecidual
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de ocitocina
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Efeitos colaterais subjetivos
Prazo: Até 120 minutos
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Dor de cabeça, dor no peito, falta de ar
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Até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oxytocined50-HMO-CTIL
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