Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin ved keisersnitt

5. november 2010 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Sammenligning av oksytocin og oksytocin-ergometrin-kombinasjoner for å øke livmortonen ved keisersnitt: en farmakokinetisk-farmakodynamisk studie.

I denne studien antar etterforskerne at infunderte kombinasjoner av oksytocin og ergometrin vil vise færre hjerte- og nevrologiske bivirkninger enn ekvipotent infusjon av oksytocin alene. For å utføre denne studien utfører etterforskerne følgende trinn:

  1. Etterforskerne validerer et kvantitativt mål på livmortonus som vårt primære endepunkt.
  2. Etterforskerne bruker dette endepunktsmålet for å bestemme ekvipotensialdoser av forskjellige tokotoniske legemiddelregimer, basert på ED50 for hver.
  3. Ved å bruke ekvipontiale forhold basert på ED50, sammenligner etterforskerne hemodynamiske og andre bivirkninger av disse tocotoniske legemiddelregimene. Plasmanivåer av oksytocin vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk blødning er assosiert med alvorlig morbiditet og morsdød. Bruk av tocotoniske legemidler etter fødsel er rutinepraksis som en del av den aktive behandlingen av det tredje stadiet av fødselen, for å øke livmortonen og redusere blodtap. Bruken av disse stoffene er imidlertid ikke uten bivirkninger og komplikasjoner. Oksytocin forårsaker dyp vasodilatasjon, hypotensjon og økt hjertevolum og har vært assosiert med brystsmerter, redusert arteriell oksygenmetning og ST-segmentendringer på EKG. Ergometrine, derimot, forårsaker systemisk vasokonstriksjon og hypertensjon, og redusert hjertevolum. Siden oksytocin og ergometrin er assosiert med motstridende hemodynamiske følgetilstander, er det en begrunnelse for å rettferdiggjøre samtidig administrering av begge disse legemidlene i et forsøk på å eliminere bivirkningene.

Ingen kliniske studier har forsøkt å titrere dosen av tocotoniske legemidler mot et kvantifisert mål på livmortonus. Som en konsekvens har sammenligninger av de hemodynamiske bivirkningene av oksytocin og andre tokotoniske midler (spesielt ergometrin) ikke vært basert på kunnskap om ekvipotensialdoser, noe som gjør en rasjonell sammenligning av bivirkninger umulig.

I denne studien antar vi at infunderte kombinasjoner av oksytocin og ergometrin vil vise færre hjerte- og nevrologiske bivirkninger enn ekvipotent infusjon av oksytocin alene. For å utføre denne studien utfører vi følgende trinn:

1) Vi validerer et kvantitativt mål på livmortonus som vårt primære endepunkt. 2) Vi bruker dette endepunktsmålet for å bestemme ekvipotensialdoser av forskjellige tokotoniske legemiddelregimer, basert på ED50 for hver. 3) Ved å bruke ekvipontiale forhold basert på ED50, sammenligner vi hemodynamiske og andre bivirkninger av disse tocotoniske legemiddelregimene. Plasmanivåer av oksytocin vil bli målt for å muliggjøre farmakokinetisk-farmakodynamiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 80 friske kvinner som presenterer for elektiv gjentatt keisersnitt under regional anestesi.
  • Alle kvinner er ASA klasse 1-2, i alderen 18 - 45 år, med kroppsvekt 60-100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske risikofaktorer: svangerskapsforgiftning, abnormiteter ved placenta (f.eks. placenta accrete, placenta previa), amnionitt, multippel svangerskap, prematur fødsel (< 37 fullførte uker), mer enn tre tidligere keisersnitt, tidligere ante-partum eller post-partum. partum blødning.
  • Medisinske risikofaktorer hos mor: Kronisk hypertensjon, hjertesykdom, intrakraniell patologi, kjente allergier mot oksytocin eller ergometrin, autoimmune lidelser, SLE, koagulasjonsdefekt eller antikoagulasjonsbehandling, amnionitt.
  • Kvinner som ber om donasjoner av navlestrengsblod er ikke inkludert i denne studien på grunn av den lange tiden som har gått mellom fødsel og oppstart av oksytocin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
Gruppe 1: Oksytocin 0,1 IE/kg/time (vanlig) Gruppe 2: Oksytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administrert samtidig Infusjonshastigheter bestemt for å oppnå ekvipotensialdoser basert på en tidligere PKPD-studie
Eksperimentell: Oksytocin - ergometrin
Gruppe 1: Oksytocin 0,1 IE/kg/time (vanlig) Gruppe 2: Oksytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administrert samtidig Infusjonshastigheter bestemt for å oppnå ekvipotensialdoser basert på en tidligere PKPD-studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tone
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Livmortonus målt ved vevsdurometri
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Hodepine, brystsmerter, kortpustethet
Opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere