- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236482
Oksytocin ved keisersnitt
Sammenligning av oksytocin og oksytocin-ergometrin-kombinasjoner for å øke livmortonen ved keisersnitt: en farmakokinetisk-farmakodynamisk studie.
I denne studien antar etterforskerne at infunderte kombinasjoner av oksytocin og ergometrin vil vise færre hjerte- og nevrologiske bivirkninger enn ekvipotent infusjon av oksytocin alene. For å utføre denne studien utfører etterforskerne følgende trinn:
- Etterforskerne validerer et kvantitativt mål på livmortonus som vårt primære endepunkt.
- Etterforskerne bruker dette endepunktsmålet for å bestemme ekvipotensialdoser av forskjellige tokotoniske legemiddelregimer, basert på ED50 for hver.
- Ved å bruke ekvipontiale forhold basert på ED50, sammenligner etterforskerne hemodynamiske og andre bivirkninger av disse tocotoniske legemiddelregimene. Plasmanivåer av oksytocin vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk blødning er assosiert med alvorlig morbiditet og morsdød. Bruk av tocotoniske legemidler etter fødsel er rutinepraksis som en del av den aktive behandlingen av det tredje stadiet av fødselen, for å øke livmortonen og redusere blodtap. Bruken av disse stoffene er imidlertid ikke uten bivirkninger og komplikasjoner. Oksytocin forårsaker dyp vasodilatasjon, hypotensjon og økt hjertevolum og har vært assosiert med brystsmerter, redusert arteriell oksygenmetning og ST-segmentendringer på EKG. Ergometrine, derimot, forårsaker systemisk vasokonstriksjon og hypertensjon, og redusert hjertevolum. Siden oksytocin og ergometrin er assosiert med motstridende hemodynamiske følgetilstander, er det en begrunnelse for å rettferdiggjøre samtidig administrering av begge disse legemidlene i et forsøk på å eliminere bivirkningene.
Ingen kliniske studier har forsøkt å titrere dosen av tocotoniske legemidler mot et kvantifisert mål på livmortonus. Som en konsekvens har sammenligninger av de hemodynamiske bivirkningene av oksytocin og andre tokotoniske midler (spesielt ergometrin) ikke vært basert på kunnskap om ekvipotensialdoser, noe som gjør en rasjonell sammenligning av bivirkninger umulig.
I denne studien antar vi at infunderte kombinasjoner av oksytocin og ergometrin vil vise færre hjerte- og nevrologiske bivirkninger enn ekvipotent infusjon av oksytocin alene. For å utføre denne studien utfører vi følgende trinn:
1) Vi validerer et kvantitativt mål på livmortonus som vårt primære endepunkt. 2) Vi bruker dette endepunktsmålet for å bestemme ekvipotensialdoser av forskjellige tokotoniske legemiddelregimer, basert på ED50 for hver. 3) Ved å bruke ekvipontiale forhold basert på ED50, sammenligner vi hemodynamiske og andre bivirkninger av disse tocotoniske legemiddelregimene. Plasmanivåer av oksytocin vil bli målt for å muliggjøre farmakokinetisk-farmakodynamiske vurderinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 80 friske kvinner som presenterer for elektiv gjentatt keisersnitt under regional anestesi.
- Alle kvinner er ASA klasse 1-2, i alderen 18 - 45 år, med kroppsvekt 60-100 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske risikofaktorer: svangerskapsforgiftning, abnormiteter ved placenta (f.eks. placenta accrete, placenta previa), amnionitt, multippel svangerskap, prematur fødsel (< 37 fullførte uker), mer enn tre tidligere keisersnitt, tidligere ante-partum eller post-partum. partum blødning.
- Medisinske risikofaktorer hos mor: Kronisk hypertensjon, hjertesykdom, intrakraniell patologi, kjente allergier mot oksytocin eller ergometrin, autoimmune lidelser, SLE, koagulasjonsdefekt eller antikoagulasjonsbehandling, amnionitt.
- Kvinner som ber om donasjoner av navlestrengsblod er ikke inkludert i denne studien på grunn av den lange tiden som har gått mellom fødsel og oppstart av oksytocin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
|
Gruppe 1: Oksytocin 0,1 IE/kg/time (vanlig) Gruppe 2: Oksytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administrert samtidig Infusjonshastigheter bestemt for å oppnå ekvipotensialdoser basert på en tidligere PKPD-studie
|
|
Eksperimentell: Oksytocin - ergometrin
|
Gruppe 1: Oksytocin 0,1 IE/kg/time (vanlig) Gruppe 2: Oksytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administrert samtidig Infusjonshastigheter bestemt for å oppnå ekvipotensialdoser basert på en tidligere PKPD-studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin tone
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Livmortonus målt ved vevsdurometri
|
Opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Opptil 30 minutter
|
|
|
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Hodepine, brystsmerter, kortpustethet
|
Opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oxytocined50-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .